화이자제약의 JAK 억제제인 류마티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈®XR 서방정 11mg’(성분명: 토파시티닙)’이 2021년 4월 1일부터 성인의 류마티스관절염 치료에 급여를 적용받는다.
‘젤잔즈®XR 서방정 11mg’은 작년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염의 치료에 허가받았다.
이번 급여 인정은 젤잔즈®XR 서방정 11mg 단독 투여군과 MTX 병용 투여간 효과에서 비열등성을 확인한 ORAL SHIFT 연구 결과와 국내·외 허가사항, 가이드라인 등에 의한 다각적인 의견에 기반하여 인정되었다. 젤잔즈는 허가·급여가 바탕이 된 ORAL SHIFT 연구에서 MTX 병용군과 통계적인 비열등성을 충족하며 MTX와 병용 혹은 단독 복용이 가능함을 확인한 바 있다.
또한, 젤잔즈®XR 서방정 11mg은 젤잔즈정 5mg 1일 2회 용법에 비해 환자들의 복약 편의성을 개선시켰다.
5mg 1일 2회 용법과 11mg 1일 1회 용법 간 환자의 복약 순응도를 비교한 리얼월드 데이터에 따르면, 관찰 12개월간 11mg 1일 1회 복용 환자군에서 5mg 1일 2회 환자군과 비교하여 개선된 순응도를 보였으며, (P=0.001) 이는 생물학적 항류마티스제제(biologic DMARDs) 또는 토파시티닙을 제외한 JAK 억제제 치료 경험이 없는(Advanced Therapy) 환자에서 더욱 높게 나타났다.
보건복지부 급여 고시에 따르면, ACR/EULAR 진단기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 ▲DAS28이 5.1 초과 ▲DAS28이 3.2∼5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우 중 한가지에 해당하고, 두 가지 종류 이상(MTX포함)의 DMARDs로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자에서 사용이 가능하게 되었다. 또한, MTX 사용이 불가능한 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs를 사용한 환자에게 적용된다.
젤잔즈는 지난 2015년 5mg 1일 2회 용법이 생물학적제제 치료에 불충분한 반응을 보이는 중증의 활동성 류마티스관절염 환자의 치료에서 사용이 가능하도록 급여를 인정받은 이후, 2017년 생물학적제제와 동등한 위치에서 사용이 가능하도록 급여를 확대했다.
이번 젤잔즈®XR 서방정 11mg의 급여 인정으로 1일 1회 용법·용량도 사용이 가능하게 되어 젤잔즈는 보다 다양한 용법·용량으로의 성인 류마티스관절염 환자에게 치료 옵션을 전달할 수 있게 되었다.
한국화이자제약 염증 및 면역 사업부 대표 김희연 전무는 “젤잔즈가 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공해온 데 이어, 이번 급여를 통해 복용 편의성을 개선하고 보다 다양한 용법·용량 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “앞으로도 젤잔즈는 JAK 억제제의 선두주자로서 국내 류마티스관절염 환자의 치료 접근성 및 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.
한편, 2012년 FDA에서 류마티스관절염의 치료에 허가받아 최초의 경구용 JAK 억제제로 등장한 젤잔즈는 국내에서 2018년 9월 궤양성대장염과 건선성관절염의 치료에도 사용이 허가되어, 세 가지의 적응증 및 세 가지 용량(5mg, 10mg, 서방정 11mg)을 보유하고 있다. 이번 젤잔즈®XR 서방정 11 mg 국내 허가 및 급여는 류마티스관절염의 치료에 국한된 것으로 건선성관절염과 궤양성대장염에는 적응증을 허가 및 급여 받지 않았다.
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