로슈의 '엔스프링®(성분명: 사트랄리주맙)이 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성의 성인 시신경척수염 범주질환 치료제로 25일 국내 허가를 받았다.
시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)은 시신경염과 척수염 증상이 주 증상으로 시력소실, 신경학적 손상을 유발하며 중추신경계에 나타나는 희귀 자가면역질환이다.
임상적으로는 만성질환인 다발성경화증과 매우 유사하지만, 발병시 환자의 절반 이상이 5~10년 이내에 심각한 시력소실과 휠체어를 타야 할 정도의 보행장애를 경험할 만큼 치명적일 수 있다. 특히, 환자의 80~90%는 반복적인 재발을 경험하는데 한 번의 재발만으로도 영구적인 장애를 초래할 수 있어 유지요법을 통한 재발 예방이 중요한 치료 목표이다.
엔스프링®은 시신경척수염 범주질환의 핵심 발병인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 억제하는 혁신적인 기전의 신약이다. 새로운 리사이클링 항체 기술을 적용해 약물이 혈류로 재순환되어 인터루킨-6 억제 효과가 더 오래 지속되도록 한다. 또한, 피하주사 방식으로, 유지요법 투여 시 4주 1회 환자 또는 보호자가 가정에서 유지용량을 투약할 수 있어 치료의 편의성을 높였다.
한국로슈 이승훈 메디컬 디렉터는 “엔스프링은 시신경척수염 범주질환 환자의 심각한 문제인 재발 위험의 감소를 기대할 수 있는 신약이자 자가투여 할 수 있는 피하주사제로, 4주에 1회 가정에서 투여해 질환을 효과적으로 관리할 수 있는 획기적인 치료 옵션”이라며 “앞으로 엔스프링이 많은 환자와 가족들의 삶의 질을 높이는 데 기여하고, 시신경척수염 범주질환 치료의 표준치료제로 자리매김 할 수 있길 기대한다”고 말했다.
한국로슈 닉 호리지(Nic Horridge) 대표이사는 “국내 환자들에게 약에 대한 폭넓은 접근을 가능하게 함으로써 새로운 희망을 줄 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “한국로슈는 앞으로도 미충족 요구가 존재하는 희귀질환 영역에서 환자들을 위한 다양하고 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 끊임없이 노력할 것이다”고 말했다.
한편, 엔스프링은 2020년 6월 캐나다 연방보건부(HC) 및 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 받고, 2020년 8월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 단일요법 또는 면역억제제(경구 코르티코스테로이드, 아자치오프린 혹은 마이코페놀레이트 모페틸)와 병용요법으로 사용할 수 있으며 권장 부하용량은 처음 3회(0주, 2주, 4주)는 2주 간격 120mg 투여, 권장 유지용량은 4주 간격 120mg 투여다.
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