MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다의 1차 단독요법(KEYNOTE-024)에 대한 5년 장기 추적 연구 결과가 지난 4월 19일 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다. 이는 비소세포폐암 1차 치료에서 면역항암제 효과를 확인한 3상 연구 중 최초이자 유일한 5년 생존 데이터다.
KEYNOTE-024 연구는 PD-L1 발현 양성(TPS 50% 이상)이며 EGFR이나 ALK 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 키트루다 단독요법과 현재 표준 치료로 사용되는 항암화학요법을 비교한 3상 임상이다.
5년 장기 추적 연구 결과, 키트루다는 사망 위험을 38%(HR=0.62 [95% CI, 0.48-0.81] 감소시켰으며, 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 26.3개월(95% CI, 18.3-40.4)로 항암화학요법의 13.4개월(95% CI, 9.4-18.3) 대비 약 2배 더 긴 생존기간 혜택을 확인했다.
5년 생존율(5-year OS rate) 역시 각각 31.9%, 16.3%로 약 2배 향상됐다. 특히 2년간 키트루다 치료를 완료한 환자의 82.1%가 5년간 생존해 키트루다에 반응을 보이는 환자들이 우월한 생존기간뿐 아니라 장기 생존 가능성까지 기대할 수 있게 됐다.
키트루다는 1차 단독요법(KEYNOTE-024) 연구와 더불어 1차 병용요법(KEYNOTE-189, KEYNOTE-407) 연구를 통해 항암화학요법 대비 약 2배 더 긴 생존기간 연장 가능성을 확인하며, 높은 반응률 및 삶의 질 등 임상적 혜택을 지속적으로 확인해 왔다.
이를 통해 현재 미국종합암네트워크 (NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 면역항암제 중 유일하게 키트루다 병용 및 단독요법 모두를 가장 높은 권고 등급인 ‘Category 1’ 중에서도 선호요법(Preferred)으로 우선 권고하고 있다. 또 전세계 52개국 이상에서 비소세포폐암 1차 치료제로 키트루다 급여를 제공하는 등 키트루다는 전이성 비소세포폐암 환자들의 표준 치료 옵션으로 자리 잡았다.
분당서울대병원 혈액종양내과 김유정 교수는 “아직까지 국내 전이성 폐암 환자의 5년 생존율은 8.9%에 불과하다. 이번 연구 결과에 따르면, PD-L1 발현율이 높은 환자가 처음부터 키트루다로 치료받은 경우 5년 생존율이 31.9%로, 기존 항암제로 치료를 시작한 대조군 환자의 약 66%가 질병 진행 후 키트루다 실험군으로 전환하여 치료를 받았음에도 불구하고 5년 생존율이 2배 개선되는 효과를 보여 주었다”며, “이번 연구로 많은 의료진과 전이성 폐암 환자들이 장기 생존이라는 희망을 품을 수 있게 됐다”고 말했다.
한국MSD 의학학술부 김수정 전무는 “키트루다는 임상 연구에서 입증된 지속적이고 장기적인 생존 이익을 바탕으로 전이성 폐암 치료의 기본 토대가 되었으며, KEYNOTE-024 연구 결과를 통해 입증한 최초의 5년 데이터는 키트루다가 현재 폐암 치료에서 가지고 있는 역할을 다시 한번 입증하는 계기가 됐다”며 “앞으로 단독 및 병용요법을 통해 많은 국내 전이성 비소세포폐암 환자들에게 장기 생존이라는 희망을 전할 수 있도록 연구와 의료진들과의 협력에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편, 키트루다는 지난 2017년 3월 면역항암제 최초로 1차 단독요법으로 국내 허가를 받고, 현재는 병용요법을 통해 PD-L1 발현율과 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자들에게 사용할 수 있는 다양한 치료 옵션을 제공하고 있다.
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