제일약품의 신약개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 표적항암제가 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다.
온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 췌장암 신약후보물질 'JPI-547'이 식품의약품안전처로부터 “BRCA(breast cancer susceptibility gene)변이 또는 HRD(Homologous Recombination Deficiency) 양성인 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암”에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다고 2일 알렸다.
이번 'JPI-547'의 개발단계 희귀의약품 지정은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암치료제 희귀의약품으로 지정받은 이후 두번째다.
PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로, 암세포 DNA까지 복구하기 때문에 PARP를 억제해야 암세포 사멸을 유도할 수 있다. Tankyrase는 암세포 생성에 필수적인 효소다. 'JPI-547'은 이 PARP와 Tankyrase를 동시에 억제해 암세포를 사멸시키는 이중저해 작용기전이 특징이다.
'JPI-547'의 임상1상 결과는 오는 4일부터 온라인으로 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 공개된다. 'JPI-547'의 항암효과와 안전성 데이터를 포함한 전체 임상결과가 공개되는 것은 이번이 처음이다.
김정훈 온코닉 대표는 "’JPI-547’이 미국 FDA에 이어 국내 식약처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정됨으로써, 치료방법이 제한적이었던 췌장암 분야에서 ‘JPI-547’의 가능성을 인정받게 됐다”며, “췌장암으로 고통받는 환자들에게 도움이 될 수 있도록 후속 연구와 임상에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
온코닉은 임상 1상 결과를 기반으로 미국과 한국에서 난소암 및 췌장암을 적응증으로 후속 임상에 돌입한다는 계획이다.
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