보건복지부가 현행 의료기기법시행령이 규정한 의료기기위원회 및 분과위원회의 구성과 운영에 관한 세부사항을 명시한 '의료기기위원회규정'(예규)을 제정·공포하고 30일부터 시행에 들어갔다.
이에 따라 종전 중앙약사심의위원회 규정 중 '의료용구분과위원회' 부분은 삭제됐다.
이 규정에 따르면 위원회는 의료기기제도개선분과위원회를 비롯, 의료기기기준규격분과위원회, 의료기기안전분과위원회, 의료기기품질관리분과위원회, 신개발의료기기분과위원회등 5개 분과를 두도록 했다.
▲의료기기제도개선분과위는 의료기기관리제도의 정비 또는 개선 및 운영에 관한 전반적인 사항을 관장하며, ▲의료기기기준규격분과위는 의료기기 기준규격 제·개정, 등급 분류 및 지정 등에 관한 전반적인 사항을 수행하게 된다. ▲의료기기안전분과위는 의료기기 재심사, 재평가, 추적관리, 의료기기 감시 등 사후관리에 관한 사항을, ▲의료기기품질관리분과위는 의료기기 제조·수입업의 시설 및 품질관리체계에 대한 심사기준, 품질관리심사기관운영, 품질심사원의 자격 등 전반적인 사항을 관장한다. ▲개발의료기기분과위는 신개발의료기기의 임상 등 안전성·유효성에 관한 사항 및 기술지원 등에 관한 사항을 맡게 했다.
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