사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)가 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증과 죽상경화성 심혈관계 질환 환자의 지질치료에 허가된 PCSK9억제제 ‘프랄런트®펜주(성분명: 알리로쿠맙, 이하 ‘프랄런트®’)의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 30일, 사노피 본사에서 온라인으로 개최했다.
이날 기자간담회에서는 ‘심혈관 질환 고위험군 환자의 지질 관리를 넘어선 새로운 치료 전략’을 주제로 계명의대 심장내과 남창욱 교수와 사노피 메디컬팀 김한아 실장이 각기 발표를 진행했다.
계명의대 심장내과 남창욱 교수는 ‘심혈관 질환 고위험군 환자 대상 프랄런트®의 주요 임상결과와 향후 과제’에 대해 발표했다. 남 교수는 “한국인 대상 임상시험인 오디세이 KT(ODYSSEY KT)에서 프랄런트® 치료군은 24주 째에 LDL-C 수치를 기저치 대비 65.7% 감소시켰으며 92%의 환자에서 LDL-C 수치를 70mg/dL 미만으로 낮춰 위약군 대비 우수한 LDL-C 감소효과를 나타냈다”고 언급했다. 이처럼 기저치에서 LDL-C를 더 낮추는 것이 환자에게 도움이 될 것인가를 보여준 것이 ODYSSEY OUTCOMES 연구라며, “주요 심혈관 사건(MACE)을 15% 줄였을 뿐만 아니라, 모든 원인에 의한 사망(all-cause mortality)을 15% 감소시켰다”고 말했다.
남 교수는 “이러한 여러 임상연구 결과는 프랄런트® 가 최대 내약 용량의 스타틴 요법 혹은 스타틴과 에제티미브 병용요법으로도 콜레스테롤이 충분히 조절되지 않는 국내 심혈관 질환 고위험군 환자의 LDL-C 감소와 치료 목표 달성뿐만 아니라, 심혈관 사건의 예방을 넘어 생명 연장에 기여할 수 있음을 보여준다”고 설명했다.
이어서 남 교수는 국내외 치료 전략과 관련, “유럽, 미국의 최신 가이드라인을 보면 심혈관 질환 초고위험군ᆞ고위험군은 LDL-C 수치를 55-70mg/dL로 조절할 것을 권장하고, 기저치 대비 50% 감소도 요구한다. 그러므로 단순히 55-70mg/dL 이라는 수치만을 기준으로 판단할 것이 아니라, 기저치 대비 감소 정도도 살펴야 한다”며 “실제 임상에서 기존 표준요법은 특히 심혈관 질환 고위험군 환자에게 상대적으로 불충분한 효과를 보이고, 그 결과 이 두 가지를 모두 충족하는 환자는 30-50%에 불과하다. LDL-C를 좀 더 빠르고 강력하게, 오래 조절하는 것이 더 나은 임상결과를 얻는 데 도움이 된다는 점을 감안한 치료 접근이 필요하다”고 말했다.
프랄런트® 의 안전성에 대해서는 “일각에서 LDL-C를 지나치게 떨어뜨렸을 경우의 부작용을 우려하는데, 임상연구 결과를 종합해 보면 인지기능 장애, 출혈성 뇌졸중 등이 위약군과 차이가 없어 크게 우려할 필요는 없을 것 같다. 75mg, 150mg 두 가지 용량이 있으므로, 환자의 상태에 맞춰 투약하는 것도 방법”이라며, “다만, 4년 이상의 장기적인 효과와 안전성에 대해서는 좀 더 지켜봐야 할 것”이라고 말했다.
사노피 메디컬팀 김한아 실장은 ‘프랄런트® 제품 및 국내 건강보험급여 기준’에 대해 발표했다. 김 실장은 프랄런트®는 완전 인간 단일클론 항체제제로 LDL 수용체와 결합해 분해를 촉진하는 PCSK9의 활성을 차단해 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL 콜레스테롤을 낮추는 기전으로 작용, 스타틴과 전혀 다른 새로운 기전의 이상지질혈증 치료제임을 강조하고, 지난 2017년 1월 식약처 허가를 받은 것에 이어 보건복지부 고시를 통해, 올해 2021년 6월 7일부터 건강보험급여를 적용받을 수 있다는 점을 설명했다.
프랄런트®는 이에 따라 ▲ 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자가 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL)와 스타틴 불내성의 경우 ▲ 죽상경화성 심혈관계 질환 환자가 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL)에 추가 투여 시 건강보험급여를 적용 받을 수 있다.
사노피 배경은 대표는 “이번 건강보험급여 적용으로 인해 심혈관 질환 고위험군 환자 및 가족형 고콜레스테롤 환자들이 경제적 부담을 덜고, 더 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 사노피는 프랄런트®를 포함한 통합적인 심혈관 질환 치료제 포트폴리오에 기반해, 환자들의 생명을 구하고, 더 나은 삶을 제공하기 위한 노력을 지속하겠다”고 말했다.
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