신장질환 치료 분야 기업 박스터가 ‘테라노바(Theranova)’ 투석막을 통해 확장된 혈액투석(Expanded Hemodialysis, HDx) 치료를 받은 환자에서 심혈관 질환 및 입원율을 감소시킨 연구 결과를 발표했다.
이번에 발표된 ‘미디엄 컷오프 투석막과 고유량 투석막 효과 비교: 역확률 치료 가중치 코호트 연구 (Effectiveness of medium cut-off Vs high flux dialyzers: An inverse probability weighting cohort study)’ (초록#MO880)는 6월 5일부터 3일간 열린 제58회 유럽 신장협회-유럽 투석·이식수술협회 학술대회서 (European Renal Association – European Dialysis and Transplant Association, ERA-EDTA)에서 구두 발표됐다.
장기간 확장된 혈액투석 치료를 받은 콜롬비아 환자 대상으로 진행된 대규모 다기관 후향적 연구로 테라노바를 통한 확장된 혈액투석 환자군을 고유량 혈액투석(High-Flux HD)군과 성향 매칭으로 분석했다. 분석 결과, 테라노바를 사용한 환자군이 고유량 혈액투석 진행 환자군 대비 심혈관 질환 발생률 및 투석으로 인한 입원율이 각각 35%, 18% 낮은 것으로 확인됐다.
확장된 혈액투석 치료가 가능하도록 설계된 테라노바는 기존 혈액 투석(Hemodialysis, HD) 대비 중분자(500Da ~ 25kDa)와 더불어 큰 중분자(25kDa ~ 45kDa) 요독 물질까지 효과적으로 제거해 혈액 내 더 다양한 분자를 여과하며 정상 신장에 보다 근접한 수준의 여과율을 보인다.[ii],[iii],[iv],[v],[vi] 큰 중분자 요독 물질은 신부전 환자의 염증이나 심혈관 질환 유발과 연관이 있는 것으로 알려져 있다.
박스터 신장사업부 선임의학이사 피터 루더포드(Peter Rutherford) 박사는 “혁신은 끊임없는 과학적 연구와 ERA-EDTA와 같은 학술대회에서의 활발한 의견 교류에 힘입어 발전한다”며 “이번에 새로 발표된 연구 결과는 테라노바를 통한 확장된 혈액투석 치료가 환자에게 개선된 치료 결과를 제공함과 동시에 의료 자원의 부담을 줄일 수 있다는 기존의 관련 연구 결과들을 다시 한번 입증했다”고 평가했다.
이번 연구는 관찰형 다기관 후향적 코호트 분석 연구로 콜롬비아에 위치한 박스터 클리닉에서 최대 2년 동안 추적 조사된 1,000명 이상의 성인 투석 환자를 대상으로 심혈관 질환과 입원율을 관찰하는 방식으로 진행됐다.
심혈관질환과 입원의 발생비, 발생률 및 기간은 가중표본을 통한 음이항 회귀모델(negative binomial regression)로 분석했다. 분석 결과, 테라노바를 통한 확장된 혈액투석 치료는 심혈관 질환 발생률 및 입원율을 낮추는 것과 연관이 있다고 확인됐다. 다만 입원 기간, 생존율에 있어서 차이는 관찰되지 않아 해당 효과 확인을 위해 무작위 임상 연구 진행이 필요하다.
한편, 테라노바 투석막은 현재 드 노보(De Novo) 승인을 받은 미국을 비롯해 44개국 이상에서 사용되고 있으며 국내에서는 2017년 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 사용되고 있다. 미 FDA가 지난 10월 테라노바에 대해 드 노보 절차를 통한 판매 허가 승인하며 고유의 성능 기준을 가진 혈액투석기의 새로운 분류 기준이 신설됐다. FDA는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 드 노보 절차를 진행하며, 투석 분야에서 드 노보 승인된 경우는 매우 드문 것으로 알려졌다.
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