한국오노약품공업과 한국BMS 제약이 22일, 항 PD-1 단일클론항체인 ‘옵디보(성분명: 니볼루맙)’의 위암 1차 치료 적응증 확대를 기념하는 온라인 기자간담회를 열었다.
옵디보는 지난 6월 10일, 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 식품의약품안전처의 추가 승인을 받으며 위암 1차 치료에 승인된 최초의 면역항암제로 자리잡았다.
이날 기자간담회에서 연세암병원 종양내과 라선영 교수가 연자로 나서 ‘치료 패러다임의 전환점: 위암 1차 최초의 면역항암제 옵디보’라는 주제로 국내 위암 치료 현황 및 치료 지견, 위암 1차 치료제로서 옵디보의 가치와 의미 등을 설명했다.
라선영 교수는 “위암은 2018년 기준으로 국내에서 발생한 암 환자 중 무려 12%를 차지하며 발생자 수 1위를 기록하고 있는 암종이지만 10년 이상 1차 치료에 허가된 치료제가 없어 의료진과 환자들의 미충족 수요가 큰 상황이었다”며, “특히, 진행성 위암 환자의 약 90%를 차지하는 HER2 음성 위암에 면역항암제인 옵디보가 1차 치료에서부터 허가된 것은 위암에 대한 학계와 제약계의 관심을 높일 뿐만 아니라 그간 위암 치료 행태에 큰 전환점을 제시했다는 점에서 의미가 남다르다”고 설명했다.
옵디보-화학요법 병용은 HER2 음성인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 및 식도선암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 무작위 배정된 전체 환자(mOS 13.8 개월 vs 11.6개월; HR 0.80; 99.3% CI: 0.68-0.94; P=0.0002) 및 복합양성점수(combined positive score, CPS) 5점 이상인 PD-L1 발현 환자(mOS 14.4개월 vs 11.1개월; HR 0.71; 98.4% CI: 0.59-0.86; P<0.0001) 모두에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 개선효과를 나타냈다. 전체 환자에서 옵디보-화학요법 병용치료를 받은 환자는 1년 경과시점에 55%가 생존한 반면, 화학요법은 48%를 기록했다.
무진행생존기간(PFS) 면에서도 옵디보-화학요법 병용은 전체 환자(mPFS 7.7개월 vs 6.9개월; HR 0.77; 95% CI 0.68-0.87) 및 PD-L1 CPS 5점 이상인 환자(mPFS 7.7개월 vs 6.1개월) 모두에서 질병 진행이나 사망 가능성을 유의미하게 감소시켰다.
전체 환자에서 옵디보-화학요법 병용의 객관적 반응률(ORR)은 58%(95% CI: 54-62)로 화학요법의 46%(95% CI: 42-50)보다 높았다. 완전 반응(CR)에 도달한 환자의 비율 역시 옵디보-화학요법 병용이 10%로 화학요법의 6%보다 높았으며, 지속적인 반응지속기간(DoR)을 보였다(8.5개월[95% CI:7.2-9.9] vs 6.9개월[95% CI:5.8-7.2]).
라 교수는 “진행성 위암은 HER2 발현 여부에 따라 생물학적, 임상적 특징과 치료법이 다른데, 옵디보-화학요법 병용은 CheckMate-649 연구에서 HER2 음성인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 및 식도선암 환자의 생존기간을 유의하게 개선하고 사망 가능성을 20%가량 줄였다. 환자의 55%가 치료 1년 경과 시점에도 여전히 생존한 것으로 확인됐다”며 “기존 화학요법에 옵디보를 함께 투여하는 것이 더 나은 치료 효과의 가능성을 보여줬음에도 이전과 비슷한 수준의 삶의 질을 보여줬다는 점은 옵디보-화학요법 병용의 장점을 더욱 뒷받침해준다”고 말했다.
실제로 CheckMate-649 연구에서 옵디보-화학요법 병용의 안전성 결과는 기존 안전성 정보와 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 관련 징후는 없었다. 최근 미국임상종양학회(ASCO) 2021에서 발표된 CheckMate-649 연구의 ‘건강 관련 삶의 질(Health-related quality of life, HRQoL)’ 분석 데이터에서도 옵디보-화학요법 병용은 화학요법 대비 환자의 HRQoL이 유지된다는 점이 입증됐다.
옵디보-화학요법 병용으로 치료받은 환자는 화학요법 치료 환자보다 삶의 질의 저하 위험(time until definitive deterioration, TuDD)이 유의하게 낮았으며, 일부 시점에서는 HRQoL 수치가 통계적으로 높은 것으로 나타났다.
한국오노약품공업 최호진 대표는 “국내뿐 아니라 동아시아 지역에서 특히 발병이 빈번한 위암의 1차 치료에 면역항암제라는 혁신적인 선택지를 제시할 수 있게 돼 무척 기쁘다. 이를 바탕으로 위암 환자들이 삶의 질을 유지하며 생존기간 연장에 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 획기적인 의약품을 필요로 하는 암 환자들에게 삶의 질 향상과 생존기간 연장이라는 희망을 제공하기 위한 노력을 지속할 것”이라고 말했다.
한편, 옵디보는 지난 2015년 3월 악성 흑색종 2차 치료제로 국내에 첫 허가를 받은 이후 현재 비소세포폐암, 신세포암 등 9개 암종에서 총 15개의 적응증을 가지고 있다.
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