한국노바티스의 인터루킨 17A 억제제인 ‘코센틱스®(성분명: 세쿠키누맙)’가 8월 1일자로 DMARDs(항류마티스제제) 불응인 활동성 및 진행성 건선성 관절염에서 1차 생물학적 제제로 건강보험 급여를 확대 적용받는다.
이번 급여 확대는 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 중, 1개월 간격으로 2회 연속 측정했을 때 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하는 환자를 대상으로 한다.
이로써 국내 건선성 관절염 환자들도 1차 생물학적 제제부터 관절과 피부 증상을 함께 개선할 수 있는 치료의 길이 넓어졌다.
건선성 관절염은 관절 통증, 척추의 구조적 손상, 피부 증상 등을 최소화하는 것이 이상적이다. 코센틱스는 인터루킨 17A를 직접적으로 억제하여 작용하며, 건선성 관절염의 주요 증상을 빠르고 유의하게 개선한 효과를 확인한 바 있다.
그럼에도, 기존에는 국내 허가사항과 달리 1종 이상의 TNF 저해제에 대한 반응이 불충분하다는 것을 확인하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단해야만 건강보험 급여가 적용돼 코센틱스의 조기 사용에 제한이 있었다.
급여 확대는 건선성 관절염 치료에서 1차 생물학적 제제로써 관절과 피부를 통합적으로 개선하는 효과를 확인한 EXCEED 연구와 FUTURE 1 연구가 근거가 되었다.
코센틱스는 아달리무맙과의 H2H(Head-to-Head) 연구인 EXCEED 연구에서 1차 생물학적 제제로써 아달리무맙 대비 관절과 피부를 동시에 개선하는 효과를 확인했다.
연구에 따르면, 코센틱스는 1차 평가변수인 ACR20에서 근소한 차이로 통계적 유의성은 벗어나 만족되지 않았으나, 수치상으로 더 높게 나타났다. 코센틱스는 관절과 피부의 복합 평가변수인 ACR50(미국류마티스학회가 정한 기준에 따른 관절염 50% 개선) 및 PASI100(치료 전에 비해 피부에 나타난 건선 증상이 100% 호전된 상태) 동시 반응률에서 우월성을 확인했다.
또한, 주요 2차 평가 변수인 PASI 90(치료 전에 비해 피부에 나타난 건선 증상이 90% 이상 호전된 상태) 도달율에서도 통계적 우월성을 확인해 기존 약제 대비 우수한 피부 건선 개선 효과를 보였다.
아울러, FUTURE 1 연구에서는 코센틱스 투여 5년 후 전체 환자의 71%가 ACR20(미국류마티스학회가 정한 기준에 따른 관절염 20% 개선) 반응에, 67%가 PASI90 반응에 도달했다. 또, 코센틱스 150mg 투여군의 약 78%가 3년간 관절 구조의 변형이 진행되지 않았다.(mTSS 변화 0.5 이하) 해당 연구에서 코센틱스는 TNFα 저해제 사용 여부와 관계 없이 일관된 효과를 보였으며, 특히 TNFα 저해제 치료 경험이 없는 TNF-naïve 환자에서 더 높은 임상적 반응이 확인되었다.
이에, 그간 오랜 경험을 근거로 TNFα 저해제를 선호했던 유럽류마티스학회(EULAR)는 2019년 가이드라인 개정을 통해 더 이상 특정 생물학적 제제가 더 우선순위로 고려될 필요가 없다며 새로운 입장을 취했다. 특히, EULAR는 피부 병변이 있는 경우 인터루킨 17A 억제제 혹은 인터루킨 12/23 억제제를 우선 고려해야 된다고 권고했다.
한국노바티스 이식면역 및 피부질환 사업부 박혜윤 전무는 “1차 급여 확대를 통해 코센틱스가 환자들의 치료 여정에서 더 큰 역할을 할 수 있게 되어 매우 감사하다”며, “이제 국내 건선성 관절염 환자들도 관절 손상 및 피부 증상 등을 초기에 관리하여 삶의 질에 보다 나은 개선이 있기를 바란다”고 전했다.
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