다케다제약의 난소암 치료제인 ‘제줄라®(성분명: 니라파립)’가 10월 1일부터 1차 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에 건강보험 급여를 적용받는다.
제줄라®는 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법에서 급여 처방이 가능하다.
기존 급여 범위였던 ▲ 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 유지요법과 ▲ 4차 이상 BRCA 변이 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)의 치료요법까지 감안하면, 제줄라®는 PARP 억제제 중 국내 최초로 BRCA 변이 난소암 환자의 모든 치료 단계에서 급여 혜택을 받을 수 있다.
제줄라®는 PRIMA 3상 임상 연구를 통해 난소암 1차 유지요법에서 임상적 유효성을 이미 확인한 바 있다. 임상 연구 결과, 제줄라®는 HRd 환자군 중 BRCA 변이가 있는 환자에서 위약 대비 두배 이상 우수한 22.1개월의 무진행생존기간 중앙값을 보였으며, 질환 진행 또는 사망에 대한 위험률을 60% 감소시켰다 (HR=0.40; 95% CI:[0.27, 0.62];P<0.001).
또한, 올해 3월 발표된 PRIMA 임상 사후 분석을 통해 재발 위험도가 높고 치료가 어려운 난소암 고위험군 환자에서도 치료 효과를 보인 것으로 확인됐다. 제줄라®는 추가 종양감축술을 받고 가시적 잔존질환이 있는 난소암 환자에서 질병 진행 및 사망위험률을 59% 감소시켰다.
안전성 프로파일은 환자 개별 맞춤형 용량을 통해 유효성 감소에 대한 우려 없이 혈액학적 이상반응 관리가 가능한 것으로 나타났고, 새로운 안전성 문제 또는 주요 위험은 추가로 확인되지 않았다. 특히 국내 유일하게 1일 1회 투약 가능한 PARP억제제로 환자들의 복약 편의성과 순응도를 개선했다.
김영태 대한부인종양학회장(연세대학교의과대학 세브란스병원 산부인과)은 “난소암은 재발 위험이 높기 때문에 치료 예후 개선 가능성 측면에서 1차 유지요법은 매우 중요한 요소 중 하나인데, 이번 제줄라 급여 확대를 통해 더 많은 국내 환자들이 유지요법 혜택을 누릴 수 있게 돼 매우 고무적이라 생각한다”고 말했다.
이어, “제줄라는 그동안 난소암 치료 환경에 존재하던 미충족 수요를 채웠을 뿐만 아니라 1일 1회 투약, 환자 맞춤형 용량 처방 등을 통해 환자의 삶의 질을 더욱 개선했다. 제줄라 급여 확대와 더불어 전세계적으로 난소암 1차 유지요법이 더욱 중요해지는 만큼 국내 환자들이 반드시 제줄라 치료 혜택을 받을 수 있어야 한다”고 덧붙였다.
한국다케다제약 온콜로지 사업부 김정헌 총괄은 “이번 급여 확대를 통해 국내 BRCA 변이 난소암 환자분들께 꼭 필요한 소식을 전해드릴 수 있어 매우 기쁘다. 제줄라는 국내 최초로 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용 가능한 PARP 억제제로, 이미 여러 임상 연구를 통해 바이오마커와 관계없이 1차 유지요법부터 환자들에게 치료 혜택을 제공하고 있다”고 말했다.
이어, “한국다케다제약은 BRCA 변이 유전자가 발견되지 않아 아직 제줄라®를 급여 처방받지 못하는 난소암 환자분들의 안타까움을 충분히 이해하고 있으며, 지속적으로 약제 접근성이 개선될 수 있도록 최선을 다해 노력할 것”이라고 덧붙였다.
제줄라는 최초로 BRCA 변이, HRd 여부와 상관없이 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 국내 허가받은 PARP 억제제로, 국내·외 주요 가이드라인을 통해 난소암 표준 치료제로 자리 잡았다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 난소암 1차 치료에서 베바시주맙을 사용하지 않은 환자라면 BRCA 변이 여부와 관계없이 제줄라® 사용을 권고하고 있으며, 특히 BRCA 변이가 없는 환자에서는 PARP 억제제 중 유일하게 제줄라®를 권고하고 있다.
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