바이오소재 기술기업 셀레믹스는 최근의 정밀의료, 맞춤의학 트렌드에 발맞춰 제약사를 대상으로 한 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기반의 동반진단 제품 개발용 서비스를 출시했다고 8일 알렸다.
기존의 동반진단 검사는 검사 1회에 검출할 수 있는 표적항암제의 타겟 유전자 돌연변이의 수가 매우 제한적이었고 이로 인해 여러 돌연변이를 분석하기 위해서는 여러 번의 검사를 위해 많은 샘플을 필요로 하여 환자에게 큰 고통과 높은 경제적 부담을 안겨주었다.
반면, NGS 기반 동반진단 검사는 한 번의 NGS 시퀀싱으로 여러 표적항암제 타겟 유전자에서 발생하는 다양한 돌연변이들을 빠짐없이 검출 가능하여 환자와 병원 양측의 부담이 대폭 절감되며, 절제 조직 검체는 물론 FFPE 검체와 액체생검 샘플에서도 높은 정확도를 보이는 장점이 있어 기존 동반진단 검사의 대안으로 제시되어 왔다.
셀레믹스가 이번에 출시한 NGS 기반 동반진단 제품 개발용 서비스는 수년간 연구하여 임상 검증이 완료된 자체 분자바코드 기술을 해당 서비스에 접목하여 최대 0.1% 수준으로 존재하는 초저빈도 변이까지 검출할 수 있으며 DNA와 RNA 모두를 대상으로 분석 대상 유전자의 수가 적은 질환별 제품에서부터 분석 대상 유전자의 수가 수백~수천개 이상인 포괄형 제품까지 제약사 별 요구사항에 맞추어 서비스를 제공할 수 있도록 설계되었다는 것이 회사 관계자의 설명이다.
또한, 돌연변이와 약물의 연계성에 대한 바이오인포매틱스(BI) 결과도 함께 제공하며 인허가 과정에서 분석적 성능평가와 임상적 성능평가의 설계 및 지원도 가능하다.
이에 더해 셀레믹스는 ISO13485 및 GMP 인증을 기반으로 2015년 이후 발표된 논문에서 20,000건 이상 환자 샘플을 분석하는 등 다양한 목적과 형태의 LDT(Lab Developed Test)용 키트 및 파트너사와 함께 체외진단(IVD) 제품 개발 공급서비스를 수행하고 있다는 점도 눈길을 끌고 있다.
이러한 역량을 기반으로 향후 제약사가 특정 약물에 대한 동반진단 키트를 상용화하고자 할 때 제품 개발과 생산을 직접 수행해 제공할 수 있으며 실제로 국내 진단회사인 디시젠 (DCGEN)과의 협력으로 유방암 예후 예측과 관련된 179개의 유전자를 검사하는 NGS 제품 ‘온코프리 (OncoFREE®)’를 작년에 개발 완료하여 현재는 식약처 허가용 확증 임상을 위한 준비가 마무리 단계에 있다.
또한, 국내 액체생검 IVD 전문회사인 아이엠비디엑스(IMBDx)와 협력으로 액체생검 제품을 공급하고 식약처 허가 승인을 진행 중이며, 프랑스의 피랄리스(Firalis)와는 심혈관 예후예측을 위한 비부호화RNA(lncRNA) 분석 패널 ‘FiMICS’ 제품을 출시하였다.
셀레믹스 관계자는 “국내에서는 1, 2위 수탁검사회사와 5대 대형병원을 중심으로 고객을 확대하고 있으며 해외시장에서는 중국 1위 유전체 분석서비스 업체 칭커와 유럽 등 15개국의 고객들에게 NGS 기반의 제품과 서비스를 지속해서 공급하며 기술력을 인정받고 있다. 현재 글로벌 트렌드인 동반진단과 관련해 국내외 제약사들과 다양한 협업기회를 적극적으로 모색해 나갈 것”이라고 전했다.
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