비바시스템즈코리아(이하 ‘비바’)가 의약품 안전관리(Pharmacovigilance, PV) 관련 정보를 통합 관리할 수 있는 클라우드 기반 애플리케이션 ‘Veeva Vault Safety Suite(비바 볼트 세이프티 스위트)’의 국내 서비스를 시작한다.
이번에 소개되는 Veeva Vault Safety Suite는 의약품의 이상반응과 약물감시 관련 정보를 수집, 관리하고 실시간으로 감독할 수 있는 소프트웨어 솔루션이다. 이를 통해 약물감시 과정의 운영 효율성 향상은 물론 까다로운 규제 기준을 준수하며 프로젝트를 운영할 수 있다.
의약품 안전관리 통합 솔루션인 Veeva Vault Safety Suite는 Veeva Vault Safety(비바 볼트 세이프티)와 Vault SafetyDocs(볼트 세이프티닥스)로 구성되어 있다.
Veeva Vault Safety는 비바 클라우드 소프트웨어의 단일 시스템 환경에서 개발 중인 신약 및 시판 의약품의 이상 사례를 수집하고 평가해 규제 기관에 보고하고(E2B R3), 파트너와의 안전성 정보를 공유하고 실시간 관리 감독을 지원하는 소프트웨어이다. Vault SafetyDocs(볼트 세이프티닥스)는 약물감시 문서를 중앙에서 관리해 전 세계 임상, 품질 관리 향상과 규정 준수 및 기타 조직 전반의 협업관계를 증대시킨다.
특히, Veeva Vault Safety는 전 세계 어디에서나 데이터 분석 및 관리를 간소화하고 다양한 이해관계자들이 의약품의 안전성 데이터를 보고서와 대시보드를 통해 가시적으로 정리된 데이터로 실시간으로 공유할 수 있도록 지원한다. Veeva Vault Safety를 사용하는 대내외 당사자들 간 원활한 협업이 가능하고 데이터를 기반한 신속한 의사결정이 이루어져 보다 고도화된 업무를 수행할 수 있다.
현재 전 세계 50개 이상의 기업이 성공적으로 사용하고 있는 Veeva Safety Suite에 대해 국내에서도 주목하는 가운데, LG화학, SK 바이오사이언스와 휴온스바이오파마가 이를 선제적으로 도입해 의약품 안전 관리 시스템을 구축했다.
비바시스템즈코리아 심현종 지사장은 “의약품 안전 관리의 핵심은 신속하고 정확하게 의약품의 문제점을 감지, 이상사례를 관리하고 재발을 예방하는 데 있다. 특히 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약하고자 하는 국내 고객사들이 까다로워지는 헬스케어 규제 사항을 준수하고, 선제적으로 대응할 수 있도록 Veeva Vault Safety Suite 등과 같은 혁신적인 솔루션을 제공하고 지원을 아끼지 않을 예정”이라고 말했다.
한편, 약물감시는 의약품의 신약개발 단계에서부터 시판 승인, 판매 이후까지 제품 수명주기 전반에 걸쳐 위해성을 지속적으로 탐지, 평가, 관리, 예방하는 의약품 안전 관리를 말한다. 국내에서도 체계적인 약물감시 기능이 요구되고 있는 상황이다.
우리나라는 2016년 11월 국제의약품규제조화위원회(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 이하 ICH) 정회원으로 가입했다. ICH 회원국으로서 국내 제약업계도 의약품 품질, 안전성·유효성 등 각 분야에서 ICH 기준을 준수해야 한다. 특히 약물감시 규정의 강화로 그 중요성이 더욱 커지는 가운데 비바의 Veeva Vault Safety Suite와 같은 의약품 안전 통합 관리 솔루션이 주목받고 있다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2021-10-26, 15:33
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