애브비의 ‘스카이리치’가 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 유럽에서 승인됨에 따라 유럽연합에서 면역학 분야 포트폴리오 확대하게 됐다.
애브비는 한 가지 이상의 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 대해 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 스카이리치(SKYRIZI®)(리산키주맙, 150mg, 0주차, 4주차 및 이후 12주마다 피하 주사) 단독 요법 또는 메토트렉세이트(methotrexate, MTX)와의 병용 요법이 유럽위원회(EC)에서 승인됐다고 17일 발표했다.
이로써 스카이리치의 2차 적응증(second indication)에 대한 판매 허가는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드뿐만 아니라 유럽연합의 모든 회원국에서 유효해 졌다.
애브비 부회장인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “건선성 관절염 환자들은 부종과 통증을 일으키는 건선 병변과 관절 염증으로 힘들어 하고 있다. 건선성 관절염의 증상이 완화되면 환자는 일상의 활동을 재개할 수 있으며 삶의 질도 향상될 것이다”라며, “스카이리치가 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 유럽승인을 받게 되어 기쁘다.”라고 말했다.
스카이리치는 2개의 3상 임상 연구인 KEEPsAKE-1와 KEEPsAKE-2의 데이터를 근거로 유럽의원회 승인을 획득했다. 이 연구들에서 스카이리치는 위약대비 24주차 ACR20 반응을 비교하는 1차 평가변수를 충족했다.
또한 24주차에 건강 평가 설문 장애지수로 측정한 신체 기능 및 미세 질병 활성도(Minimal Disease Activity, MDA) 등 건선성 관절염의 여러 임상적 징후의 개선을 포함하나 제한적이지 않은 순위화된 2차 평가변수를 충족했다.
3상 임상 프로그램의 주요 내용은 다음과 같다.
▲KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 스카이리치 치료군의 57.3%와 51.3%가 1차 평가변수인 24주차 ACR20 반응을 달성했고, 위약군에서는 33.5%와 26.5%가 달성했다.(p<0.001).
▲KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 스카이리치 치료군은 24주차에 HAQ-DI로 평가한 신체 기능 기준치에서 각각 -0.31, -0.22를 나타내며 위약군 -0.11와 -0.05(p<0.001)에 비해 유의하게 더 많이 개선됐다.
▲KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2에서 24주차에 스카이리치 치료군의 25.0%와 25.6%가 미세질병활성도를 달성한 반면, 위약군 환자에서는 10.2%, 11.4%(p<0.001)가 달성했다.
건선성 관절염에 대한 스카이리치의 안전성 프로파일은 판상 건선에 대한 스카이리치의 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.
이와 관련 스웨든 룬드SUS 대학병원 부교수인 라스 에릭 크리스텐슨(Lars Erik Kristensen) 박사는 "수백만 명의 사람들이 건선성 관절염을 앓고 있으며 건선 병변, 관절 통증, 뻣뻣함과 피로 증상을 겪고 있다"라며, "이번 건선성 관절염 대상 3상 임상 프로그램의 결과를 볼 때, 스카이리치가 건선성 관절염의 징후와 증상을 개선에 도움이 되는 소중한 새로운 치료 옵션을 제공할 잠재성을 갖는다.”고 말했다.
건선성 관절염은 관절과 피부를 포함한 여러 부위에서 특징적인 징후를 보이는 다차원적 전신 염증성 질환이다.9,10 건선성 관절염 발병 시, 면역 체계가 염증을 유발하여 관절의 통증, 피로, 뻣뻣함과 더불어 건선 병변이 생길 수 있다.
스카이리치(리산키주맙)은 베링거 잉겔하임과 애브비가 공동으로 개발한 의약품 중 하나로, 애브비는 글로벌 개발 및 판매를 담당하고 있다.
<임 재익기자 cdpnews@cdpnews.co.kr>
[성인병뉴스] 기사입력 2021-11-23, 8:1
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