미국 신경과학회(American Academy of Neurology, AAN)는 알츠하이머 환자와 가족이 논란의 여지가 있는 약물인 아두카누맙이 정신 기능을 회복시키지 못한다는 사실을 이해해야 한다는 윤리적 내용이 포함된 새로운 입장을 밝혔다.
성명서 저자인 Winston Chiong 박사(캘리포니아대학교 교수, AAN 윤리 및 법률위원)는 "아두카누맙은 알츠하이머병 치료제가 아니지만 미국 식품의약국의 승인을 받았기 때문에 환자들이 의사에게 치료의 선택 사항인지 묻고 있다."면서 "따라서 이번 성명은 효과에 대한 확실한 증거 없이 FDA의 승인을 받은 고가의약품의 치료법에 대한 윤리적 지침을 제공하는데 있다."고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 아두카누맙(상품명: 아두헬름)이 환자에게 효과가 없다는 이유로 조기 중단된 두 연구를 기반으로 승인했다.
성명서는 해당 연구 중 하나의 데이터를 분석한 결과 약간의 이점이 있는 반면 다른 연구에서는 여전히 이점이 없다고 설명했다.
성명서는 아두카누맙이 알츠하이머병의 마커인 뇌의 베타-아밀로이드 플라크를 감소시키지만 이것이 환자에게 의미 있는 이점을 제공하는지 여부는 불분명하다고 지적했다.
신경학 저널(Journal Neurology) 최근호에 발표된 입장 성명에 따르면 중등도 또는 진행성 치매 환자 또는 뇌에서 베타-아밀로이드의 증거가 없는 환자에게 약물을 제공할 증거가 충분하지 않다고 했다.
또한 이 약물은 FDA의 승인을 받은 용량을 투여한 연구에서 환자의 3분의 1 가량이 뇌 염증과 뇌출혈의 위험이 있는 것으로 보고됐다.
성명서는 신경과 전문의가 환자와 가족에게 약물의 잠재적 위험과 MRI 스캔으로 더 자주 모니터링해야 할 필요성에 대해 주지시켜야 한다고 지적했다.
Aducanumab의 가격은 연간 $56,000. 그러나 약물 주입, 반복적인 영상 촬영 및 의료 관리 비용으로 인해 연간 비용이 $100,000 이상으로 늘어날 수 있다.
한편 17일 바이오젠은 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)으로부터 알츠하이머병 치료제인 ‘아두카누맙’의 품목허가에 대해 부정적인 의견을 수령했다고 밝혔다.
CHMP는 내달 13~16일에 개최되는 회의에서 최종 의견을 제시할 예정이다.
CHMP 회의는 EMA의 품목허가 승인에 앞서 전문가로 구성된 위원들이 의견을 내놓는 자리다. CHMP이 제시한 방향을 EMA가 반드시 따르지는 않지만 일반적으로 승인 결과와 일치한다.
아두카누맙은 바이오젠과 에자이가 개발한 알츠하이머병 치료제로 지난 6월 미국에서 시판 후 추가 임상을 전제로 조건부 품목허가가 승인됐다. 당시에도 아두카누맙은 외부 전문가로 구성된 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 부정적인 의견을 받은바 있다. 하지만 아두카누맙은 결국 승인됐고 일부 자문위원들은 이에 반발해 사퇴했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2021-11-25, 7:51
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