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| FDA 승인, “난소 종양 식별 능력 향상" |
난소암의 조기 발견은 여성의 생존율을 높이는데 도움이 된다. 미국 식품의약국(FDA)은 29일 수술 중 종양을 발견하는데 도움이 될 수 있는 새로운 영상 약물을 승인했다.
이번에 FDA가 승인한 Cytalux(pafolacianine)라는 약물은 환자에게 수술을 하는 동안 난소암을 감지하는데 효과적인 약물이다.
이 약물은 수술 전에 정맥으로 투여되며, FDA가 약물과 함께 사용하도록 승인한 근적외선 형광 이미징 시스템과 함께 사용된다.
FDA 약물 평가 및 연구센터의 알렉스 고로베츠(Alex Gorovets) 부국장은 "사이탈룩스에 대한 FDA의 승인은 외과의가 다른 방법으로 발견하지 못한 치명적인 난소 종양을 식별하는 능력을 향상시키는데 도움이 될 수 있다"고 밝혔다.
Gorovets 부국장은 FDA 보도 자료에서 "사이탈룩스는 수술 중 난소암을 감지하는 현재의 방법을 보완함으로써 의료 전문가에게 난소암 환자를 위한 추가적인 영상 접근 방식을 제공한다."고 덧붙였다.
난소암에 대한 기존의 치료에는 가능한 많은 종양을 제거하는 수술과 특정 암세포를 식별하고 공격하기 위한 화학요법 또는 기타 표적 요법이 포함된다.
현재 외과의사는 난소암 종양을 식별하기 위해 수술 전 영상화, 정상적인 조명 하에서 종양의 육안 검사 또는 촉각 검사에 의존하고 있다.
FDA의 Cytalux 승인은 33세에서 81세 사이의 134명의 여성을 대상으로 한 연구를 기반으로 한다. 대상자들은 Cytalux의 용량을 투여 받고 수술 중 정상 및 형광등 아래에서 평가되었다.
연구 결과 이들 여성 중 약 27%는 표준 시각 또는 촉각 검사로 발견되지 않는 적어도 하나의 암성 병변이 발견되었다.
Cytalux의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 복통, 홍조, 소화 불량, 가슴 불편함, 가려움증 및 과민 반응이었다.
FDA는 Cytalux를 임산부에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있다고 경고했다. 또한 여성은 Cytalux 투여 전 48시간 이내에 엽산, 엽산 또는 엽산 함유 보충제를 복용해서는 안 된다고 밝혔다.
FDA는 이와 함께 Cytalux를 사용할 경우 위음성 및 위양성의 위험이 있다고 경고했다.
On Target Laboratories, LLC가 판매하는 이 약물은 이전에 FDA 승인을 위해 신속하게 추적되었다.
미국 암학회(American Cancer Society)에 따르면 올해 미국에서 21,000명 이상의 새로운 난소암 사례와 13,000명 이상의 사망자가 발생한 것으로 나타났다.
<임 재익기자 cdpnews@cdpnews.co.kr>
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| [성인병뉴스] 기사입력 2021-12-06, 7:59 |
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