시중에서 판매되고 있는 체온계 2개 중 1개가 온도 정확도가 기준치를 초과해 부적합 판정을 받은 것으로 조사됐다.
체온계는 기본적으로 가정 내 건강체크 생활필수품으로 자리 잡고 있어, 이러한 ‘엉터리 온도계’가 오히려 국민건강을 위협할 우려가 커지고 있다.
이러한 사실은 안명옥 의원(보건복지위, 여성위, 한미FTA특위 위원)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 ‘2005~2006년도 의료기기 수거 및 품질검사 결과’를 통해 드러났다.
식약청이 체온계 17개 제품에 대한 수거검사를 한 결과, 전체의 47.1%인 8개 제품의 온도정확도가 기준치를 초과하는 부적합 온도계로 밝혀졌다. 특히, 이들 부적합 체온계의 경우 2005년 전체 체온계 생산실적 44억7,371만3천원의 92.4%에 해당하는 41억3,372만9천원인 것으로 드러나 더 큰 충격을 주고 있다.
정확한 시장점유율을 조사한 자료는 없지만 생산실적으로 본 결과 1위, 2위, 3위를 점하고 있는 제품들이 모두 부적합 판정을 받은 엉터리 온도계라고 할 수 있다.
또한 검사결과, 기준온도 보다 최고 3.5℃ 차이가 나는 제품도 있는 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 체온계 생산실적이 2위인 A사 제품의 경우 기준온도 41℃에 측정온도가 43.2℃～44.5℃로 최고 3.5℃의 온도 차이가 났으며, 허용오차 ±0.3℃를 감안하더라도 기준온도를 크게 초과하고 있는 것으로 밝혀졌다.
생산실적의 55% 가량을 차지하고 있는 1위 업체인 O사 제품의 경우도 기준온도 35℃에 측정온도 34.5～35.1℃로 허용오차 범위를 초과하고 있는 것으로 조사됐다.
특히, 2005년 체온계 생산실적이 1위, 2위, 3위인 제품 모두가 부적합 판정을 받은 것으로 나타났으며, 2위인 업체보다 두 배나 많은 생산실적을 보이고 있는 O사 제품의 경우 고가의 유명 다국적기업 제품인 것으로 나타나 기업 지명도만 믿고 체온계를 구매한 소비자들을 허탈하게 하고 있다.
한편, 혈압계의 경우 22개 제품 중 22.7%인 5개가 부적합 판정을 받았고, 더욱이 그중 1개는 측정불가 판정을 받았다. 각각의 제품의 2005년 생산실적에 대비하여 부적합률을 분석해 보면, 시중에 판매되고 있는 혈압계의 8.79%가 혈압수치가 맞지 않는 것으로 드러났다.
식품의약품안전청의 ‘2005~2006년도 의료기기 수거 및 품질검사 결과’를 보면, 2005년의 경우 수거검사를 한 134개의 의료기기 중 50개가 부적합 판정을 받아 부적합률이 37.3%였으며, 2006년(8월까지)의 경우 모두 103건 중 38.8%인 40개 제품이 부적합한 의료기기로 밝혀져 부적합 의료기기 비율이 증가하고 있는 것으로 조사됐다.
정확도가 떨어지는 의료기기는 국민건강에 심각한 피해를 주는 만큼 의료기기 정확도에 대한 관리강화가 시급한 것으로 드러났다.
이러한 조사결과와 관련해, 안명옥 의원은 “최근에는 일반인도 쉽게 다룰 수 있는 건강체크 제품들이 속속 나와 본인의 건강상태를 수시로 점검하지만, 이들 기기들의 정확도가 떨어진다면 개인건강에 대한 잘못된 판단을 내리게 되고, 잘못된 판단으로 인해 적절한 의료적 조치를 취할 수 없게 되어 결과적으로 개인의 건강에 심대한 해를 끼칠 수 있다”고 우려를 표명했다.
또한 안 의원은 “특히 체온계는 어린 아이가 있는 가정에서는 하나쯤 가지고 있는 생활필수품인데, 정확도의 오차가 기준온도 보다 최고 3.5℃가 차이가 나는 체온계가 측정한 온도를 믿고 아이의 건강상태를 판단한다면 그것은 치명적인 결과를 초래할 수 있다”며 “이러한 제품은 더 이상 의료기기가 아니라 국민건강에 위협을 가하는 무기일 뿐이다”고 강조했다.
아울러 안 의원은 “부적합 의료기기가 광범위하게 유통되고 있다는 것은 절대 용납할 수 없는 일이며, 의료기기에 대한 정도관리를 강화하고, 불량 체온계 등 부적합 의료기기들에 대해서는 즉각적인 리콜조치 등이 이루어져야 한다”며 “정확한 건강체크 기기 사용을 위한 대국민 홍보 등 보건당국의 신속한 대응 조치를 촉구한다”고 강조했다.
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