사노피의 한국법인은 9월 7일부터 10일까지 개최된 2022 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 생후 만6개월-만5세 중등도-중증 영유아 아토피피부염 환자부터 청소년, 성인 환자까지 전연령대를 아우르는 다수의 연구 데이터가 최초 공개됐다고 밝혔다.
듀피젠트®는 이번 학회에서 생후 만6개월-만5세 영유아 환자를 대상으로 한 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상 연구의 효과 및 안전성 관련 데이터를 공개했다. 또한 소아, 청소년, 성인 환자 대상 임상 연구의 추가분석 데이터를 공개해 듀피젠트®의 전연령대 환자를 대상으로 한 치료 효과를 다시 한번 확인했다. 듀피젠트®는 국내에서 만6세 이상 소아, 청소년, 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자에 최초로 허가된 생물의약품(2022년 9월 국내 기준)이며, 듀피젠트® 프리필드펜 제형의 경우 만12세 이상 아토피피부염 적응증에 대해서만 허가되었다.
LIBERTY AD PRESCHOOL 연구 결과에 따르면 듀피젠트®는 국소치료제로 적절히 조절되지 않는 생후 만6개월-만5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 환자에서 EASI-75 달성률은 53%(대조군 11%), IGA 0 또는 1 달성률 28%을 보여(대조군 4%) 주요 1차 유효성 평가 변수를 만족했다.(P=<0.0001)
이에 더해 이번 학회에서 발표된 사후 분석 결과에 따르면 듀피젠트®는 투여 1주차부터 빠르게 피부 통증 NRS(Numerical Rating Scale) 점수를 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 해당 개선 효과는 투여 16주차까지 유지돼 16주 시점에 평균 피부 통증 NRS 점수는 듀피젠트® 투여군 3.1점, 대조군 6.4점이었다.(0-10점 척도, 0점 통증 없음, P<0.0001)
또한 듀피젠트® 치료는 생후 만6개월-만5세 중등도-중증 아토피피부염 환자에서 대조군 대비 낮은 전반적 감염 및 유의하게 낮은 비포진성 피부 감염 발생과 관련이 있는 것으로 나타났다. 아토피피부염 환자는 피부 장벽 기능의 이상으로 세균 및 바이러스 감염에 취약해 감염 발생 위험이 높다. 듀피젠트®는 이미 이전의 연구들에서 청소년 및 만6-11세 소아 환자를 대상으로 대조군 대비 피부 감염 발생이 적다는 것을 확인한 바 있으며 미국 FDA에서도 중대한 감염, 암, 혈전, 심혈관계 이상 등에 대한 블랙박스 경고 없이 듀피젠트®를 허가하였다.
듀피젠트®는 생후 만6개월-만5세 영유아 환자에서도 소아, 청소년, 성인 환자에서 나타난 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였으며, 혈액학 및 화학 실험실 안전성 데이터 또한 유의하게 변화시키지 않는 것으로 나타났다. 중등도-중증 아토피피부염에 사용되는 전신요법은 면역억제 특성을 갖고 있어 실험실 모니터링(Lab monitoring)이 필요한 경우가 많다. 그러나 듀피젠트®는 비선택적 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 선택적 면역조절제로 만6세 이상 소아, 청소년, 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링이 필요하지 않다.
한편 듀피젠트®는 만6-11세 소아, 만12-18세 청소년, 만18세 이상 성인 모든 연령군의 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 태선화 증상을 2주 만에 빠르게 개선하는 것으로 나타났다. 태선화는 만성 염증과 가려움증으로 인해 반복적으로 긁음으로써 피부가 점차 변형되는 증상으로 가장 치료하기 어려운 아토피피부염의 대표적인 증상 중 하나이다. 이처럼 지속적인 피부 증상을 개선하는 것은 점진적인 피부 구조 변화를 예방하기 위해 중요한 치료 고려사항일 수 있다.
투여 16주차에 듀피젠트® 투여군의 태선화 증상을 평가하기 위한 GISS(Global Individual Signs Score) 점수는 소아에서 대조군 1.9점 대비 1.3점, 청소년에서 2.0점 대비 1.5점, 성인에서 1.7점 대비 1.1점으로 대부분의 환자들이 투여 전 중증도의 태선화 증상을 앓고 있었으나 투여 16주 후에는 경증 또는 중등도로 완화됐다.
이날 공개된 데이터에는 만60세 이상 고령의 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 듀피젠트® 효과 및 안전성 관련 데이터도 포함됐다. 기존 듀피젠트® 연구의 추가 분석 데이터에 따르면 60세 이상 듀피젠트® 투여군의 16주차 EASI-75 달성률은 매주 투여한 환자군에서 61.6%, 2주마다 투여한 환자군에서 63%로 대조군 14.3% 대비 유의하게 높았으며(P<0.0001), 안전성 프로파일 또한 이전의 듀피젠트® 임상 연구에서 확인된 것과 일관된 양상을 보였다.
듀피젠트®는 이번 학회 발표 데이터를 통해 생후 만6개월부터 만60세 이상 고령 환자까지 아우르는 폭넓은 아토피피부염 환자를 대상으로 효과와 안전성 데이터를 나타내며 아토피피부염 시장에서의 리더십을 재확인했다.
듀피젠트®는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 최초의 생물의약품이다. IL-4, IL-13은 아토피피부염, 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다. 듀피젠트®는 국내에서 만 6-11세 소아, 만 12-17세 청소년 및 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 치료에 허가되어 있으며 듀피젠트® 프리필드펜 제형의 경우 만12세 이상 아토피피부염 적응증에 대해서만 허가되었다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2022-09-14, 16:36
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