식품의약품안전처는 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’을 9월 23일 마련·배포했다.
레트로바이러스란 바이러스의 RNA 유전정보를 역전사효소를 이용해 DNA로 만들고 숙주의 DNA에 끼워 넣어 숙주가 대신 복제하게 만드는 바이러스이고, 레트로바이러스 기반 유전자치료제란 레트로바이러스를 유전물질 전달체로 사용하는 유전자치료제이다.
레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험·확인해야 한다. 아울러, 치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과정에서 임상 검체를 수집해 레트로바이러스 복제 가능성을 시험·확인해야 한다.
이에 따라 식약처는 ▲제조 단계별 복제가능 레트로바이러스 확인 시험방법 ▲투여 후 환자 모니터링 시 복제가능 레트로바이러스 검출 시험법, 분석 빈도 ▲복제가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등을 담은 가이드라인을 발간했다.
식약처는 “이번 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제혁신을 기반으로 새로운 치료제 개발을 적극 지원하겠다”고 했다.
‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2022-09-23, 10:46
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