미국 식품의약국(FDA)은 19일 표준 치료법인 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)에 반응하지 않는 고위험 비근육침습성 방광암(NMIBC) 환자에게 효과적인 Adstiladrin(nadofaragene firadenovec-vncg)이라는 유전자 요법을 승인했다.
FDA 생물학적 평가 및 연구센터의 Peter Marks) 박사는 보도 자료에서 "이번 승인으로 BCG 치료에 반응하지 않는 고위험 NMIBC 환자들을 위한 혁신적인 치료 옵션을 의료 전문가들에게 제공하게 되었다."면서 "FDA는 안전하고 효과적인 암 치료제의 개발 및 승인을 촉진하기 위해 최선을 다하고 있다."고 밝혔다.
FDA는 Adstiladrin을 157명의 환자에 대한 다기관 임상 연구를 기반으로 승인했으며, 그 중 98명이 확산되지 않은 BCG 반응이 없는 질병을 앓고 있었다.
환자들은 최대 12개월 동안 또는 치료가 너무 독성이 강해질 때까지 3개월에 한 번씩 요도 카테터를 통해 방광으로 Adstiladrin을 투여 받았다.
Adstiladrin 요법을 사용하는 등록된 환자의 약 51%가 암의 모든 징후가 사라졌다. 중앙값 반응은 9.7개월이었다. 반응을 보인 환자의 약 46%는 최소 1년간 완전관해 상태였다.
Adstiladrin과 관련된 가장 일반적인 부작용은 방광 배출, 피로, 방광 경련, 요로 긴급, 소변의 혈액 존재, 오한, 발열 및 고통스러운 배뇨였다.
FDA는 면역억제 또는 면역결핍이 있는 사람들은 애드스틸라드린을 사용해서는 안 된다고 밝혔다.
미국 질병통제예방센터에 따르면 매년 약 57,000명의 남성과 18,000명의 여성이 방광암 진단을 받고 있다. 미국에서는 매년 약 12,000명의 남성과 4,700명의 여성이 이 병으로 사망한다.
Adstiladrin의 승인은 Ferring Pharmaceuticals에 부여되었다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2022-12-26, 7:47
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