미국 식품의약국은 일부 환자들의 약물 사용과 관련된 희귀한 뇌출혈에 대한 보고에도 불구하고 두 번째 알츠하이머 신약인 레카네맵(lecanemab)을 승인했다.
FDA는 약물평가 및 연구센터의 신경과학 국장인 빌리 던(Billy Dunn) 박사는 "이 치료 옵션은 질병의 증상만을 치료하는 대신 알츠하이머병의 근본적인 질병 과정을 목표로 하고 영향을 미치는 최신 치료법"이라고 승인 배경을 설명했다.
FDA는 800여명을 대상으로 한 2b상 임상시험 결과를 토대로 레카네맙을 초기 알츠하이머 환자 치료제로 조건부 허가했다. 최종 허가는 3상 데이터를 검토한 후 이뤄진다.
Eisai가 제조하고 Biogen이 Leqembi로 판매한 Lecanemab은 지난 2021년 6월 FDA가 Aduhelm을 신속 승인한데 이어 두 번째 알츠하이머 약이 될 것이다. Aduhelm은 의료계에로 부터 뇌출혈에 대한 우려와 더불어 비싼 가격으로 논란을 불러일으킨바 있다.
로스앤젤레스 시더스-시나이에서 알츠하이머병 임상시험 프로그램을 이끌고 있는 사라 크레멘 박사는 성명을 통해 "불완전한 임상시험 데이터로 인지기능 저하의 결정적인 둔화를 입증하지 못한 Aduhelm과 달리 Lecanemab은 뇌 아밀로이드 수치의 감소뿐만 아니라 인지기능 저하와 관련 통계적으로 유의미한 둔화를 보였다"고 밝혔다.
지난 12월 1일 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표된 약 1,800명의 환자가 참여한 18개월간의 실험 결과 레퀴엠비를 복용한 초기 알츠하이머병 환자들은 임상시험의 위약군에 속한 환자들에 비해 정신적 쇠약이 27% 감소한 것으로 나타났다. 이 약의 사용자들은 또한 비사용자들에 비해 뇌에서 아밀로이드 단백질 플라크의 증거를 적게 보여주었다.
그러나 Leqembi에 대한 일부 안전성 문제는 여러 연구에서 제기되고 있다.
레카네맙군에서 뇌 부종과 출혈을 동반하는 '아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)'을 보인 비율이 12.6%에 달했으며, 3상 임상에 참여한 환자 중 3명이 뇌부종, 뇌출혈 등으로 사망한 바 있다.
11월 27일 사이언스 인사이더에 발표된 보고서에 따르면, 초기 알츠하이머를 앓고 있는 65세의 여성이 르켐비와 연관된 대규모 뇌출혈로 사망했다고 발표한바 있다.
이 여성은 뇌졸중을 일으켰을 뿐만 아니라 이전에 그러한 항체로 볼 수 있었던 뇌 부기와 출혈을 겪었다고 이 보고서는 지적했다.
한편 르켐비의 가격은 연간 26,500달러로 책정될 계획인 것으로 알려졌다. 뉴욕타임즈에 따르면 이러한 가격은 임상 및 경제 검토연구소가 환자에게 비용 효율적이라고 말한 가격 범위(연간 8,500 달러에서 20,600 달러 사이) 보다 다소 높은 편이다.
Aduhelm과 마찬가지로, 2 주마다 주입을 통해 주어지는 Leqembi α는 아밀로이드 단백질을 표적으로 하는 단일 클론 항체이다.
<이상현기자 gurumx@naver.com>
[성인병뉴스] 기사입력 2023-01-10, 7:58
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