㈜한국로슈가 3월 7일 자사의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD; neovascular or wet age-related macular degeneration) 및 당뇨병성 황반부종(DME; diabetic macular edema) 치료제 바비스모(성분명: 파리시맙)의 국내 허가를 기념하는 온·오프라인 기자간담회를 열고 바비스모의 임상적 가치를 공유했다.
바비스모는 안과 질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(이하 VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(이하 Ang-2)를 모두 표적해 보다 포괄적으로 발병 요인을 차단한다. 이러한 차별화된 기전을 바탕으로 지난 1월 20일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(이하 nAMD)과 당뇨병성 황반부종(이하 DME) 두 질환에 대한 치료제로 동시에 허가받았다.
이날 간담회에는 김안과병원 김재휘 교수가 참석해 nAMD와 DME 치료의 현주소와 함께 새로운 치료 옵션 바비스모의 임상적 혜택 및 향후 기대감에 대해 공유했다.
김재휘 교수는 “두 질환 모두 나이와 상관관계가 있으며, 연령의 증가에 따라 유병률이 상승하는 경향을 보이는데 초고령화 사회로 진입하는 만큼 앞으로 질병 부담이 더욱 증가할 것으로 예상한다”며, “특히, 적절히 관리하지 않는 경우 실명에 이를 수 있는 심각한 질환인 만큼 앞으로 효과적인 예방 및 치료 전략이 보다 중요해질 것”이라고 전했다.
이어서 “현재 두 질환의 주요 치료법으로 항혈관내피성장인자(anti VEGF) 유리체강 내 주사제를 사용하고 있는데, 시력향상 및 해부학적 개선을 유지하기 위해 장기간 정기적인 주사 투여가 필요하며, 이로 인한 환자들의 신체적·심리적·경제적 부담이 높다. 따라서 확인된 효과 및 안전성 프로파일과 함께 치료 효과가 보다 오래 지속어 투여 횟수를 줄일 수 있는 옵션에 대한 미충족 수요(unmet needs)가 있다”고 전했다. 또한 “항혈관내피성장인자 치료에 제한적인 반응을 보이는 경우도 있어 기존 치료제들이 가진 제한점을 보완할 수 있는 치료제에 대한 필요성이 제기되어 왔다”고 덧붙였다.
김재휘 교수는 이러한 치료 환경 속 새로운 기전을 가진 바비스모의 역할에 대해서 조명했다. 김 교수는 “바비스모는 VEGF-A와 Ang-2에 동시에 작용하여 신속한 초기 부종 소실 효과를 보이며, 16주 간격의 긴 투여 간격으로 현재 사용되고 있는 치료제와 유사한 효과와 안전성을 제공할 수 있다. 이를 통해 결과적으로는 환자 및 의료진의 치료에 대한 부담을 경감하고 장기적으로 치료에 따른 사회 경제적 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
실제 바비스모는 총 3,000명 이상의 nAMD 및 DME 환자가 참여한 4건의 대규모 글로벌 임상연구를 통해, 최대 4개월(16주)까지 치료 간격을 넓히고, 최소 연 3회 투여를 통해 효과적인 시력 유지 및 개선이 가능함을 확인했다. 연구결과, nAMD 치료 관련 임상연구(TENAYA 및 LUCERNE)와 DME 치료 관련 임상연구(YOSEMITE 및 RHINE)에서 모두 치료 2년 차에 바비스모 투여 환자의 5명 중 3명(약 60%)은 4개월의 투약 간격을 유지했다.
또한, 치료의 기준이 되는 해부학적 변화에서도 빠른 개선을 나타냈다. 안과 질환에서 황반중심두께(CST; central subfield thickness) 등을 포함한 해부학적 지표는 시력과 연관성이 높은 지표로, 망막 내 삼출물으로 인해 황반중심두께(CST)가 두꺼워지면 더 큰 시력 저하를 야기할 수 있음을 의미한다.
nAMD 치료 관련 임상연구(TENAYA 및 LUCERNE)의 통합 분석 결과, 초기 2회 투여 이후 환자의 75%에서 망막내액(IRF; intra-retinal fluid)/망막하액(SRF; sub-retinal fluid)이 소실되었으며, 4개월(16주) 간격 치료 1년 차에는 환자들의 황반중심두께(CST)가 애플리버셉트 투여군과 유사한 수준으로 감소했다. DME 치료 관련 임상연구(YOSEMITE 및 RHINE)에서도 초기 4회 투여 이후 환자의 75%에서 325um 미만의 황반중심두께(CST)를 보이며, 빠른 시력 및 해부학적 개선을 확인했다.
모든 임상연구에서 새로운 또는 예상하지 못한 이상반응은 관찰되지 않았으며, 애플리버셉트와 비교했을 때 유사한 수준의 안구 관련 이상반응 발생률을 확인했다.
한국로슈 닉 호리지 대표는 “이번 바비스모 허가를 통해 VEGF-A와 Ang-2를 동시에 타깃하는 차별화된 기전의 새로운 안과질환 솔루션을 국내 의료진 및 환자들에게 제공할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다”며, “한국로슈는 앞으로 보다 많은 nAMD, DME 환자들이 바비스모의 치료 혜택을 통해 질환을 효과적으로 관리하고 실명을 예방할 수 있도록 환자 접근성 확대를 위해 지속적으로 노력할 예정이다”라고 전했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2023-03-08, 15:3
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