갈더마의 콜라겐 생성 촉진 주사인 ‘스컬트라®’가 15일, 식품의약품안전처로부터 작용원리와 외형, 사용방법 및 주의사항 등을 추가로 승인받았다.
이번 허가사항 업데이트로 스컬트라®의 수화 용량이 기존 5mL에서 리도카인 1mL를 포함한 9mL 용량으로 변경됐다. 새로운 용량의 스컬트라®는 국소 마취제인 리도카인을 선택적으로 함께 투여해 시술 부위의 통증을 완화시킬 수 있다.
또한, 기존 용법에서는 스컬트라 분말을 액체와 희석시키는 과정인 수화 2시간 이후부터 사용 가능했지만 이번에 수화 즉시 사용 가능한 사용법이 추가됐다. 아울러 기타 사용 준비사항과 사용방법, 주의사항 항목에서 더 자세한 설명이 추가됐다.
안전성이 입증된 시술 프로토콜을 바탕으로 새로운 용량과 사용법 옵션이 추가되면서 더 편리하고 맞춤화된 시술이 가능해졌다.
이번 추가 승인은 새로운 스컬트라® 9mL 용량의 임상적 효과와 안전성을 5mL 용량과 비교 평가한 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌다. 임상 결과, 스컬트라® 9mL 용량 투여군에서 5mL 용량군과 유사한 수준의 팔자주름 개선 효과가 나타났으며, 통증은 5mL 용량군보다 감소한 것으로 나타났다. 또한, 약 4,500건의 스컬트라® 실제 시술 사례를 분석한 차트 리뷰 연구 결과, 유의한 안전성 프로파일을 확인했으며 시술 후 치료가 필요한 이상반응은 보고되지 않았다.
갈더마코리아 에스테틱 사업부 이도현 브랜드 매니저는 “FDA 승인 및 대규모 연구 결과를 통해 보다 확실한 안전성 프로파일을 입증한 스컬트라®의 이번 허가사항 업데이트를 계기로 국내에서도 다양한 시술 상황과 환자 개개인의 니즈에 맞춰 효과적인 스컬트라® 시술이 가능해질 것으로 기대한다”며, “최근 스컬트라®가 세계 최대 규모의 미용, 성형 분야 학회인 세계미용안티에이징학회(AMWC)에서 볼 부위 주름 개선 효과에 대한 임상 결과를 발표하는 등 꾸준한 연구 활동을 지속하고 있다. 이를 바탕으로 앞으로도 더욱 안전한 콜라겐 촉진 시술 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
한편, 스컬트라®는 콜라겐 생성 주사 중 미국 FDA와 국내 식품의약품안전처에서 허가를 받은 유일한 제품으로, 안전성을 입증받은 시술 프로토콜을 바탕으로 전 세계 40여 개국에서 처방되고 있다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2023-05-30, 16:25
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