의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디가 의약품 안전성 관리 솔루션 ‘메이븐 세이프티(Maven Safety)’를 새롭게 론칭한다.
약물 이상 반응을 보고하기 위한 국제 표준 서식인 E2B(R3) 적용 의무화가 2021년 도입되고, 임상시험 의약품의 안전성 관리 정기보고 제도(Development Safety Update Report, DSUR) 의무화가 2022년부터 시행되면서 의약품 안전성 관련 규제가 강화되고 있다. 그러나 기존의 세이프티 DB 관리(안전성 자료 관리) 소프트웨어의 경우 초기 구축 및 유지 비용이 많이 들어 기업들이 도입하기 어려운 실정이다.
이에, 제이앤피메디는 별도의 제품 설치 없이도 프로젝트 규모에 맞춰 필요한 기능만 선택해 사용하는 구독형 SaaS 솔루션을 구현, 합리적인 비용으로 업무 효율화를 극대화할 수 있는 메이븐 세이프티를 선보이게 됐다. 이를 통해 고가의 소프트웨어 도입이 어려웠던 중소 규모의 기업들도 간편하고 손쉽게 국제 표준 서식에 맞춰 데이터를 관리할 수 있게 됐다. 기존 소프트웨어를 사용하던 기업들도 메이븐 세이프티를 활용하면 비용을 대폭 절감할 수 있을 것으로 기대된다.
메이븐 세이프티는 ▲규제기관 보고 최적화, ▲협업 기반 세이프티 데이터 관리, ▲임상연구 생산성 확대 등 크게 3가지 부분에 집중해 서비스 경쟁력을 강화했다. 먼저, 국내 규제기관 보고를 위한 E2B(R3) 양식에 맞춘 데이터 입력 기능을 제공하며, 클릭 한번으로 데이터 보고를 위한 XML 파일 변환이 가능하다. 입력한 데이터는 DB 형태로 기록돼 체계적인 관리를 돕는다.
협업 기반 세이프티 데이터 관리가 용이한 것도 강점이다. 제품 안에서 워크스페이스(Workspace) 및 폴더를 생성할 수 있어 효율적인 업무 수행이 가능하다. 워크스페이스는 사용자에 따라 접근 권한을 설정할 수 있기 때문에 조직 내·외부 사용자는 물론, 다양한 협업체와 동시 업무를 진행할 수 있다.
여기서 나아가, 데이터의 무결성을 확보하고 임상 데이터의 조작을 방지하기 위해 감사 추적(Audit trail) 기능을 제공하고 작성한 이력은 모두 저장된다. 승인 기능을 통해 입력된 데이터의 상호 리뷰가 가능하며, 코멘트 기능을 통해 입력한 항목에 대한 의견을 공유할 수 있어 약물감시 업무의 협업 효율을 높였다. 이와 더불어, 임상 데이터 활용에 최적화할 수 있도록 의약품에 대한 눈가림(Blind) 기능을 제공해 임상시험 진행 중에도 편리하게 데이터를 관리할 수 있다. 추후 메이븐 CDMS와의 연동을 통해 최적의 데이터 관리를 지원하고 임상연구 생산성을 극대화할 예정이다.
메이븐 세이프티는 임상시험 수탁기관(CRO)과 제약회사, 의료기관 등 약물감시 데이터를 관리하는 모든 주체가 활용할 수 있으며, 오는 6월 15일 솔루션을 공식 론칭하고 본격적인 서비스 제공을 시작한다.
제이앤피메디 정권호 대표는 “제이앤피메디는 고도화된 기술력으로 의약품 안전성 데이터 솔루션 진입장벽을 대폭 낮추고, 합리적인 비용으로 최적화된 업무를 진행할 수 있도록 메이븐 세이프티를 출시하게 됐다”며 “임상 업계의 많은 기업들이 디지털 솔루션을 통해 임상시험의 시간과 비용을 절감하고, 업무 효율성과 데이터의 신뢰도를 높여 글로벌 임상 강국으로 자리매김 할 수 있도록 계속해서 고도화된 솔루션을 선보여 나갈 것”이라고 말했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2023-05-31, 13:37
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