정부는 2일 현행 식약청의 '의료기기과'를 '의료기기안전과'와 '의료기기관리과' 등 2개과로 조직을 확대하고 정원도 18명을 증원한 내용의 식약청 직제개정안을 확정, 이날부터 시행에 들어간다고 밝혔다.
이번 식약청 의료기기 조직 확대는 지난 5월말 의료기기법 시행에 따라 우수의료기기제조및품질관리기준(GMP)이 의무화되고, 이를 국제수준에 맞추는 등 행정수요가 크게 늘어나는데 따른 후속조치다.
이번에 분과(分課)된 의료기기안전과는 의료기기와 관련 △법령, 제도 검토 △제조-수입업 허가, 제조-수입 품목허가 △수리업 신고수리 △시험검사기관 등록, 지도감독△시료확인서 발급 △임상시험관리기준사항 △안전성관리기준 사항 △규격기준 검토 등의 기능을 하게 된다.
의료기기관리과는 △수거-품질관리 △감시지도사업 관리지침, 감시계획 수립 △제조, 수입, 수리업 등의 시설기준 △제조, 수입, 수리업에 대한 행정처분 △광고 사전심의 유통질서 사항 △추적관리-부작용관리 △의료기기감시원 교육 등의 업무를 관장하게 된다.
식약청은 의료기기 조직 확대를 통해 상대적으로 우위를 점하고 있는 국내 IT산업을 의료분야에 적용하는 등 의료기기 산업의 비약적인 발전을 기대하고 있다.
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