미국 식품의약국(FDA)은 9일 블록버스터 당뇨병 약물인 오젬픽(Ozempic)의 체중 감량 버전인 위고비(Wegovy, 세마글루타이드)에 대해 심장마비, 뇌졸중 및 심장사를 예방하는 데 도움이 되도록 확대 승인했다.
FDA의 당뇨병, 지질 장애 및 비만 부문 책임자인 John Sharretts 박사는 “Wegovy는 비만 또는 과체중 성인 심혈관 질환이 있는 환자의 생명을 위협하는 심혈관 사건을 예방하는 데 도움이 되도록 승인된 최초의 체중 감량 약물이다.”라고 밝혔다.
샤렛츠 박사는 “이런 환자 집단은 심혈관계 사망, 심장마비, 뇌졸중의 위험이 더 높다.”며 “이러한 심혈관 위험을 낮추는 것으로 입증된 치료 옵션을 제공하는 것은 공중 보건을 위한 주요한 진전”이라고 설명했다.
FDA에 따르면 미국 성인의 70% 이상이 과체중이거나 비만이어서 심장마비 나 뇌졸중의 위험이 더 높다.
이번 적용 확대는 17,600명이 넘는 사람들이 참여한 다국적 연구 결과를 토대로 하고 있다. 참가자들은 Wegovy 주사 또는 위약 주사를 받았다. 모든 참가자는 또한 혈압 및 콜레스테롤에 대한 표준 관리 관리와 운동 및 건강한 식습관에 대한 상담을 받았다.
FDA는 "Wegovy는 위약을 투여 받은 참가자의 8%에 비해 위고비를 투여 받은 참가자의 6.5%에서 발생한 주요 심혈관 사건(심혈관 사망, 심장마비 및 뇌졸중)의 위험을 크게 감소시켰다"고 밝혔다.
FDA의 이러한 확장된 승인은 Wegovy 보장과 관련하여 보험 회사의 장벽을 제거할 수 있을 것으로 기대된다. 이는 해당 약물을 처방받을 수 있는 사람들의 수를 크게 늘릴 수 있음을 의미한다.
FDA는 Wegovy에 대한 적용 확대와 관련 잠재적인 부작용으로 당뇨병, 자만심 및 가슴 쓰림 등과 더불어 췌장 염증(췌장염), 담낭 문제(담석 포함), 저혈당, 급성 신장 손상, 과민 반응, 당뇨병성 망막병증(눈의 망막 손상), 심박수 증가 및 자살 위험이 높아질 수 있다고 경고했다.
또한 FDA는 인슐린과 함께 Wegovy를 사용하면 저혈당 위험이 높아지므로 인슐린을 복용하는 사람들은 Wegovy를 시작하기 전에 의사와 상담할 것으로 촉구했다.
FDA는 "Wegovy의 처방 정보에는 의료 전문가와 환자에게 갑상선 C세포 종양의 위험에 대해 알리기 위한 상자형 경고(boxed warning)도 포함되어 있다."라고 밝혔다.
<이상현기자 gurumx@naver.com>
[성인병뉴스] 기사입력 2024-03-12, 7:56
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