식품의약품안전처가 국산 혈장분획제제의 해외진출을 지원하기 위해 올해 8월부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다.
혈장분획제제란 사람의 혈장을 원료로 하여 분획, 분리, 정제 등 제조를 거쳐 얻은 단백질 의약품(면역글로불린 제제, 알부민 제제 등)이다. 국가출하승인이란 백신, 혈장분획제제 등에 대해 국가가 직접 수행한 검정시험 결과와 제조사가 제출한 제조‧시험 자료 등을 종합적으로 평가하여 품질을 확인하는 것이다.
약처는 품질이 검증된 혈장분획제제의 경우 수출용으로 국가출하승인을 신청하면, 품질평가 전담인력을 활용하여 기존 처리기간 20일을 절반으로 단축하여 10일 이내에 완료할 예정이다. 이에 따라 업체는 해외진출에 필요한 국가출하승인 결과를 신속하게 받을 수 있게 된다.
식약처는 “앞으로도 국내 혈장분획제제 해외 진출 활성화에 필요한 행정적 지원을 적극 제공하여 우리나라가 바이오 글로벌 중심 국가로 도약할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 전했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2024-07-31, 9:26
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