한국유씨비제약은 자사의 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F) 이중 억제제인 빔젤릭스(성분명: 비메키주맙)가 29일 식품의약품안전처로부터 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 허가받았다고 밝혔다.
빔젤릭스는 IL-17A, IL-17F를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제로, 치료제 중에서는 유일하다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인(Cytokine)으로, 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적이며 직접적으로 표적, 억제하는 최초의 이중작용 억제제이다.
이번 허가는 빔젤릭스의 장기간 임상시험을 포함한 다수의 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다. 위약군 대조를 통한 빔젤릭스의 유효성 및 안전성을 연구한 BE READY 임상시험 결과, 건선 치료에서 주요 유효성 평가변수로 활용되는 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다. 또한 IGA 점수 0 또는 1을 달성한 환자는 빔젤릭스 투여군이 92.6%로, 위약군 1.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다(p<0.0001).
또한 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험인 BE VIVID, BE SURE, BE RADIANT 각 연구에서, 16주차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율은 ▲BE VIVID 빔젤릭스군 59%, 우스테키누맙군 21%, ▲BE SURE 빔젤릭스군 60.8%, 아달리무맙군 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스군 61.7%, 세쿠키누맙군 48.9%로 나타났다. 이를 통해 빔젤릭스는 모든 비교 임상시험에서 다른 생물학적제제 대비 유의하게 높은 PASI 100 도달률을 보이며 우위를 나타냈다. 특히 BE RADIANT 임상시험에서 빔젤릭스는 최초 1회 투여 후 4주 만에 71% 환자가 PASI 75를 달성한 것으로 나타나, 47.3%를 보인 세쿠키누맙군과 비교해 투여 후 빠른 치료 유효성을 보였다.
다수의 3상 임상시험을 통해 확인된 빔젤릭스의 PASI 100 도달률은 BE BRIGHT 공개연장연구 결과 3년간 높은 수준으로 유지된 것으로 나타났다. 예컨대 BE VIVID, BE SURE, BE RADIANT연구에서 16주차에 PASI 100을 달성했던 환자의 82%는 3년차에도 PASI 100 상태를 유지하였다. 또한 16주차에 PASI 100을 달성한 환자들의 삶의 질 척도 지수(DLQI-Dermatology Life Quality Index)에서 0 또는 1을 나타낸 환자는 16주차 76.3%에서 빔젤릭스 치료 3년차에 89.0%까지 증가한 것으로 나타났다(mNRI).
대한건선학회 회장 최용범 교수는 “건선은 환자들의 신체 건강뿐만 아니라 정신 건강에도 많은 영향을 미치는 면역매개성 염증성질환으로, 이로 인한 스트레스는 심장질환, 당뇨, 암, 우울증으로 인한 스트레스와 비견될 정도로 높다”고 설명하며, “이러한 건선 질환에서 새로운 기전의 치료 옵션 확대는 여전히 의료적 미충족 수요가 존재하는 건선 질환에서 매우 의미 있는 일”이라고 말했다. 이어 “건선 치료제 중 두 가지 염증 억제 기전을 가진 치료제가 국내 허가된 점은 매우 고무적”이라며, “이번 치료제 허가를 통해 한층 더 개선된 치료 환경을 환자들에게 제공하고, 그간의 미충족 수요를 해결할 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다.
한국유씨비제약 황수진 대표이사는 “다수의 임상시험에서 빔젤릭스의 장기 치료가 건선 환자들의 삶의 질에 중요한 이점을 제공하는 것이 확인된 만큼, 이를 바탕으로 국내 많은 건선 환자들이 빔젤릭스로 깨끗한 피부를 회복하고 더욱 높은 삶의 질을 영위하기를 바란다”고 전했다. 또한 “한국유씨비제약은 빔젤릭스의 신속한 건강보험 등재를 통해 환자 및 의료진들이 빔젤릭스를 사용함에 제한이 없도록 최선의 노력을 기울일 것”이라고 덧붙였다.
빔젤릭스의 용법용량은 처음 16주 동안 4주마다 피하주사로 320mg을 투여하고, 이후에는 8주마다 같은 용량을 투여한다. 국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 중에서는 유일하게 유지요법 시 8주에 한번 투약하는 제제로 편의성을 높였으며, 병원에서 투여받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있다.
한편, 빔젤릭스는 2021년 유럽(EU)과 영국을 시작으로 2022년 일본에서 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 치료제로 허가받았으며, 같은 적응증으로 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2024-08-30, 14:19
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