멀츠 에스테틱스 코리아(이하 멀츠)는 자사의 보툴리눔 톡신 제제 제오민®이 수입사 중 24년 상반기 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 1위를 차지했다고 3일 밝혔다.
식약처가 공개한 자료에 따르면 올해 상반기 제오민®은 50·100단위에 대해 총 14건의 국가출하승인을 받아 수입사 중 1위를 기록했다. 2020년부터 제오민®은 보툴리눔 톡신 수입사 중 가장 많은 국가출하승인을 받으며 굳건히 1위를 유지해오고 있다. 지난 4년간 제오민® 국가출하승인 건수는 각 6건, 11건, 15건, 25건으로 늘어나고 있다는 것을 확인할 수 있다. 올해 상반기에도 전년 동기 대비 2건 늘어난 수치로, 국가출하승인을 받은 수입제품 가운데 가장 많은 건수를 기록했다.
국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 각 제조 단위(로트)별로 시장에 유통되기 전, 국가 차원에서 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 제조사의 품질 검사를 거친 제품을 국가에서 시험과 서류 검토(제조 및 품질관리요약서)를 통해 제품의 품질을 확인한다.
국내 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA 등 전 세계 77개국에서 승인을 획득한 제오민®은 멀츠의 엄격한 정제 기술력과 생산 과정을 통해 제작되어 내성 발생 가능성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제다. 보툴리눔 톡신에 대한 항체 형성의 주요 요인이라고 알려진 복합단백질을 정제하고 활성화 신경독소(150kDa)를 함유하는 것이 특징이다. 특히, 면역원성에 끼치는 영향을 고려하여 사람 혈청 알부민(HSA)과 수크로스(Sucrose)를 부형제로 첨가해 항체 형성 가능성을 최소화한다.
또한, 제오민®은 작년 초 식약처로부터 국내 유통되는 보툴리눔 톡신 제품 중 유일하게 상온보관(1~25℃) 허가를 획득했다. 상온(1~25℃)에서도 제오민의 효과와 안정성이 일정하게 유지된다는 점을 확인한 것으로 제오민®의 제품 안정성을 입증했다고 볼 수 있다.
멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 “제오민®은 수입사 중 가장 많은 국가출하승인을 획득해오고 있는 만큼 고도로 정제된 보툴리눔 톡신으로서 건강하고 안전한 톡신 시술 문화를 조성하는데 앞장설 것”이라고 전했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2024-09-03, 11:36
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