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의료기기 GMP 5월부터 전면 의무화

식약청, 미지정시 제품판매 금지

의료기기 GMP 제도가 법 시행 전에 허가받은 기존 업소에 대한 3년 간의 유예기간을 거쳐 오는 5월 31일부터 전면 의무화된다.

법 시행 후에 허가받은 신규 업소는 반드시 GMP지정을 받아야 한다.

식약청은 29일 의료기기GMP 의무화와 관련한 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정했다.

이에 따라 올 5월31일부터는 GMP 지정을 받지 않은 업소는 지정을 받을 때까지 모든 제품을 판매할 수 없게 되며, 만일 판매행위를 할 경우에는 품목허가 제조수입금지 또는 품목허가 취소 등 행정처분을 받게 된다.

식약청에서는 5월말까지 GMP 지정업소 수를 전체 업소(3,123개)의 60%수준으로 확대할 방침이다.

이를 위해 지방청 별로 GMP 홍보전담반을 편성해 운영중이며, GMP 지정에 어려움을 겪고 있는 소규모 업소에 대한 각종 지원시책을 안내하고 있다.

그러나 GMP 전면 의무화 시점까지 지정을 받지 못하더라도 업소허가나 품목허가가 취소되는 것은 아니며, 그 이후에도 언제든지 GMP를 신청해 지정을 받고 제품을 판매할 수 있다.

1월 현재 약 850개소가 GMP 지정을 완료했으며 300여곳에 대한 심사가 진행중이며, 약 2,000개소는 아직 GMP 신청을 하지 않은 것으로 나타났다.

[성인병뉴스] 기사입력 2007-01-29, 11:10

기사제공 [성인병 뉴스]

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