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애브비의 선택적, 가역적 JAK1 억제제이자 1일 1회 경구용 치료제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib) 30mg 용량 제형이 지난 26일 식품의약품안전처로부터 청소년(12세 이상)의 중등증-중증 아토피피부염 치료제로 허가받았다. 또한 보건복지부 고시에 따라 3월 1일부터 중증 청소년 아토피피부염 환자에서 건강보험 급여도 확대 적용되었다.
린버크서방정30밀리그램은 기존에 전신요법 대상인 성인(18세 이상)의 중등증-중증 아토피피부염 치료에 허가받았으며, 일정 기준을 충족하는 중증 성인 환자에서 보험급여가 적용되었다. 이번 적응증 허가 및 급여 확대에 따라 40kg 이상인 청소년(12세 이상)에서도 개별 환자의 증상을 토대로 린버크 30mg을 1일 1회 투여가 가능하게 됐으며, 중증 청소년 환자의 경우 보험급여를 적용받을 수 있다. 린버크는 1일 1회 15mg 혹은 30mg을 경구로 복용하는 용법ᆞ용량으로 국소 코르티코스테로이드(TCS, 연고제)와 관계없이 사용 가능하다.
아토피피부염은 만성적인 염증성 피부 질환으로, 심한 가려움증과 재발성 습진 병변 등이 주된 증상이다. 일부 중증 청소년 환자의 경우 이러한 증상으로 인한 수면 장애, 피부 손상 및 통증 등으로 학업을 저해하고 낮은 자존감, 우울, 불안과 같은 부정적 심리 상태를 초래할 수 있어 치료를 통해 질병을 잘 조절하여 삶의 질을 개선하는 것이 필요하다.
린버크는 다양한 임상연구를 통해 청소년 아토피피부염 환자에서 치료 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 린버크 3상 임상연구(Measure Up 1, Measure Up 2, and AD Up)에 참여한 542명 청소년(린버크 15mg 181명, 30mg 180명, 위약군 181명)을 별도 분석한 연구 결과에 따르면, 린버크 30mg 투여 16주차에 각 연구별로 85%, 73%, 84%의 환자가 EASI 75를 달성했으며, EASI 90을 달성한 환자는 각각 74%, 62%, 74%였다. 임상적으로 유의미한 가려움증 감소 효과(WP-NRS≥4 개선) 달성률도 각각 59%, 57%, 52%였다. 더불어, 린버크로 치료받은 청소년이 위약 대비 더 높은 비율로 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.
3상 임상연구에 기반한 76주(약 18개월) 간의 장기 효과와 안전성을 평가한 연구에서도 린버크 30mg 투여 76주차에 EASI 75를 달성한 청소년 환자는 각각 96.1%, 93.6%, 82.7% 였으며 관찰 기간 동안 EASI 75 반응률이 전반적으로 지속되거나 개선됐다. 거의 깨끗하거나 완전히 깨끗한 피부(EASI 90/100)를 달성한 환자의 비율 역시 대부분 16주 이후 76주까지 유지되거나 증가하는 경향을 보였다. 임상적으로 유의미한 가려움증 감소 효과 (WP-NRS≥4 개선) 달성률도 76주차까지 유지됐다. 해당 기간 동안 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 유사했으며, 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다.
부산대학교병원 피부과 김병수 교수는 “청소년기 아토피피부염은 반복적인 재발을 통해 성인기까지 지속될 수 있으므로, 이 시기에 최대한 빠르게 염증을 억제해 재발을 최소화하고, 최적의 상태를 유지하는 것이 매우 중요하다”며, “15mg에 이어 30mg도 청소년에게 처방이 가능해져, 앞으로 환자의 상태에 따라 필요할 경우 빠르게 가려움증 등의 증상이 개선될 수 있도록 고용량을 우선 처방 후 상태가 개선될 경우 15mg으로 유지하고, 악화나 재발 시 고용량으로 조절하는 등 효과적인 치료 전략을 운용하는데 큰 도움이 될 것으로 생각한다”고 전했다.
한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “아토피피부염은 참기 어려운 가려움증과 피부 증상으로 청소년 환자뿐만 아니라 가족, 나아가 사회의 부담으로 이어지는 공동체의 문제이기도 하므로 관심과 지원이 필요하다”며, “이번 린버크 30mg에 대한 허가 및 보험급여 확대를 통해 청소년 환자들이 초기에 더욱 효과적인 치료를 받음으로써 질환으로 인한 걱정 없이 학업이나 하고 싶은 일을 지속할 수 있기를 바란다”고 말했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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