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온코닉테라퓨틱스가 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)에 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔(Zastaprazan, 제품명 자큐보정)’의 기술이전 마일스톤을 청구했다고 24일 공시했다.
이번 공시에 따르면, 지난달 리브존으로부터 300만 달러(약 43억 7,400만 원)의 마일스톤을 마일스톤을 수취한 온코닉테라퓨틱스는 이번에 생산을 위한 양산기술(CMC)이전 작업을 완료하고 추가로 150만 달러(약 21억 8,700만 원)를 청구하였다.
온코닉의 글로벌 신약 자큐보정은 중국내 지속적인 개발 진행에 따라 예정된 마일스톤이 차질 없이 지급되고 있으며, 이는 초기 기술이전 계약 이후 후속 마일스톤 지급이 많지 않은 국내 바이오 업계에서 차별적인 성과로 평가된다.
온코닉은 2023년 3월 10일 리브존과 자스타프라잔의 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 내 개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 1,500만 달러(약 200억 원)를 포함해 총 1억 2,750만 달러(약 1,650억 원)에 달하며, 이후 인도 및 멕시코/남미와 추가 기술이전 계약을 체결하며 21개국으로의 글로벌 진출을 추진하고 있다. 그 중 2023년 체결된 중국과의 계약이 가장 앞선 단계에 있다.
자스타프라잔은 국내에서 2024년 4월 신약 37호로 허가를 받아 10월 ‘자큐보’라는 제품명으로 출시돼 본격적인 판매가 시작되었다. 이후, 2025년 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 완료하고 식약처에 추가 허가 신청을 제출한 상태다. 이는 해당 신약이 비임상 및 CMC(화학·제조·품질 관리) 측면에서 글로벌 수준의 허가 기준을 충족했음을 의미하며, 멕시코·남미 및 동남아 시장에서도 한국 허가자료를 기반으로 임상 면제를 통한 허가 절차가 진행될 예정이다.
현재까지 국내에서 신약으로 허가를 받은 38개의 의약품 중 실질적인 매출 성장을 기록하거나 해외 임상 3상 단계에 진입한 사례는 드물다. 그러나 P-CAB 계열 신약들은 국내 최초로 연매출 1,000억 원을 돌파한 차별화된 신약군이며, 온코닉의 자큐보 역시 국내외 시장에서 긍정적인 성과를 이어가고 있다.
온코닉은 지난해 매출 148억원으로 자큐보 출시 이후 2년간 누적 매출이 350억 원에 이르며, 2025년에는 첫 번째 연간 실적을 통해 국내 신약 매출의 본격적인 성장세를 기대하고 있다.
중국 리브존과의 기술이전 계약은 비상장 시점에서 체결된 이후 현재 임상 3상 단계로 접어들면서 허가 및 출시 기대감이 고조되고 있다. 반환 의무가 없는 계약금 200억 원은 국내 기술이전 사례 중에서도 상당한 규모이며, 더욱이 전 세계 대상이 아닌 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)으로 한정된 기술이전 계약으로서 계약금 200억 원 및 총액 1,650억 원 수준의 조건은 업계 내에서도 매우 뛰어난 성과로 평가된다. 특히, 금일 양산기술이전까지 최종 완료되며, 허가 시점이 가까워지면서 실질적인 글로벌 시장의 로열티 수익이 발생할 가능성이 높아지고 있다.
글로벌 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면, 전 세계 위식도역류질환 치료제 시장은 30조 원을 상회하며, 그중 중국 시장은 연간 4조 원 규모에 달한다. 리브존은 6,000억 원 이상의 시장 점유율을 기록하는 소화기 치료제(PPI) 부문 중국 1위 제약사로, 자스타프라잔의 경구형 임상 3상을 진행 중이며, 주사제형 1상도 병행하고 있다. 한국에서 이미 신약 허가를 받은 데다 두 번째 3상까지 성공한 만큼, 중국 임상 3상의 성공 가능성 역시 매우 높은 것으로 평가된다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔은 국내외에서 신약으로서의 가치를 입증해가고 있으며, 지속적인 기술이전 성과와 임상 개발을 통해 글로벌 시장 확대를 가속화할 계획”이라며 “중국 리브존과의 협력도 순조롭게 진행되고 있어 향후 실질적인 매출 및 로열티 수익이 기대된다”고 말했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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