제이앤피메디가 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium) SDTM(Study Data Tabulation Model) 표준 기반의 임상 데이터 자동 변환 솔루션 ‘Maven Converter(메이븐 컨버터)’를 출시했다.
이 솔루션은 임상시험 과정에서 생성된 원시 데이터(Raw data)를 국제 표준인 SDTM에 맞춰 변환하고, 규제기관 제출용 파일로 구성할 수 있도록 설계된 엔드투엔드(End-to-End) 시스템이다.
메이븐 컨버터는 다양한 전자자료수집시스템(EDC, Electronic Data Capture)에서 수집된 원시 데이터를 불러와 별도의 코딩 없이 클릭만으로SDTM 표준에 맞춰 변환할 수 있는 No-Code 환경을 지원한다. 복잡한 규칙과 구조를 쉽게 설정하고 반복 작업을 최소화해 CDISC 기반 업무의 효율성과 정확성을 높일 수 있도록 설계됐다.
주요 기능으로는 SDTM Implementation Guide(SDTMIG) 버전에 따른 데이터셋 및 변수 설정, 단위환산 및 표준용어(SDTM CT) 관리, 원시 데이터 변경 시 자동 재변환이 가능한 유연한 데이터 플로우가 있다. 또한 Define-XML 규격에 기반한 메타데이터 자동 생성, 편리하고 직관적인 CRF 라벨링 및 메타데이터와의 실시간 동기화 기능을 통해 수작업 부담을 최소화할 수 있다.
검증 단계에서는 CDISC CORE Engine 기반의 Validation을 통해 데이터 품질을 확인하고, 이후 Define-XML, 이슈 목록이 포함된 검증 리포트 등을 포함한 제출용 패키지가 자동으로 구성된다. 사용자는 클릭 한 번으로 모든 결과물을 압축파일 형태로 내려 받을 수 있어 데이터 변환부터 제출까지의 과정을 일관되고 효율적으로 관리할 수 있다.
제이앤피메디 이미애 프로덕트 매니저는 “메이븐 컨버터는 복잡한 CDISC 기반 데이터 표준화와 검증, 제출 과정을 직관적인 UI를 이용해 빠르고 쉽게 수행함으로써 기존 수작업 기반의 한계를 기술적으로 해소한 솔루션”이라며, “보다 많은 임상시험 관계자들이 규제기관 제출 준비 과정을 효율적으로 수행할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.
한편 제이앤피메디는 SDTM 외에도 ADaM(Analysis Data Model), Define-XML, Controlled Terminology 등 CDISC 전 영역에 걸친 데이터 규격과 인허가 컨설팅 역량을 보유하고 있으며, 자사 플랫폼인 Maven Clinical Cloud(메이븐 클리니컬 클라우드) 기반의 임상 데이터 솔루션 확장 전략을 지속적으로 추진 중이다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2025-04-08, 14:40
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