한국얀센은 지난 21일 자사의 이중작용 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 ‘트렘피어®(성분명: 구셀쿠맙)’가 중등도에서 중증의 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 환자 중 기존 치료제(보편적인 치료제, 생물학적 치료제 또는 소분자제제)에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 환자를 대상으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 25일 밝혔다.
이번 승인으로 트렘피어®는 2025년 8월 기준, 국내에서 궤양성 대장염과 크론병 두 질환에 대한 치료제로 허가받은 최초이자 유일한 IL-23억제제로 자리매김했다.
트렘피어®는 염증 유도세포인 인터루킨-23을 선택적으로 표적하는 완전 인간 유래 이중작용 단일클론 항체로, 인터루킨-23의 p19서브유닛에 결합해 염증 유발 신호를 차단하는 동시에, 인터루킨-23을 생성하는 CD64+ 면역세포에 직접 작용해 인터루킨-23의 활성을 근원부터 억제하는 이중작용 기전을 보유한다. 이러한 이중작용 기전(dual-acting mechanism of action)은 염증의 ‘신호’와 ‘근원’을 동시 차단함으로써 차별화된 치료 효과를 기대할 수 있다. 크론병·궤양성 대장염 적응증의 허가 임상 연구를 통해서도 트렘피어®는 임상적 관해를 넘어 깊은 관해(deep remission) 달성을 보이며 지속적인 효과 유지 및 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 주는 것으로 나타났다.
트렘피어®의 크론병 적응증은 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 진행된 다기관∙다국적 이중맹검 임상시험인 GALAXI 2·3상 연구 결과를 기반으로 허가됐다. 해당 연구는 스텔라라®(성분명: 우스테키누맙)와의 우월성 평가를 포함한 직접 비교 임상시험으로, 다양한 내시경 기반 주요 평가 지표에서 트렘피어®는 스텔라라® 대비 통계적으로 유의한 우월성을 입증했다. 1차 평가 변수인 12주차 임상 관해율(CDAI<150)에서 트렘피어®는 각각 42%(Q4W), 41%(Q8W)를 기록하며 스텔라라®(34%) 대비 유의한 개선 효과를 보였다. 48주차 기준 내시경 반응률은 트렘피어® 200mg Q4W 투여군에서 53%, 100mg Q8W 투여군에서 48%로 나타났으며, 스텔라라® 투여군(37%)대비 각각 16%(p<0.0001) 및 11%(p=0.0085) 높은 수치를 기록했다. 내시경 관해율 또한 트렘피어® 투여군에서 각각37%(200mg, Q4W), 33%(100mg, Q8W)로, 스텔라라® 투여군(25%) 대비 우수한 개선 효과를 확인했다.
특히 트렘피어®는 임상적 관해와 내시경적 관해를 모두 충족하는 깊은 관해(deep remission)에서도 각각 34%(Q4W), 30%(Q8W)를 기록해, 스텔라라®(22%) 대비 통계적으로 유의한 우월성을 입증했다. 이를 통해 트렘피어®는 단기 증상 조절을 넘어 점막 회복에서도 임상적으로 의미있는 개선 효과를 확인했다. 안전성은 전체 이상반응, 중대한 이상반응, 치료 중단률 모두에서 스텔라라 및 위약군과 유사하거나 낮은 수준으로 나타나, 기존 승인된 적응증과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.
트렘피어®의 궤양성 대장염 적응증의 경우 QUASAR 3상 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행된 다국가·다기관 이중맹검 임상시험으로, 트렘피어®는 위약 대비 내시경 관해율과 조직학적 호전율 모두에서 통계적으로 유의한 치료 효과를 입증했다. 12주차 기준 임상 관해율은 트렘피어® 투여군에서 23%로, 위약군의 8% 대비 유의미하게 높은 결과를 나타냈다(p<0.0001). 또한 200mg Q4W 투여군에서 유지요법 기간인 44주차에는 약 50%의 임상적 관해율을 보였으며, 내시경 관해율(MES=0)은 34%을 기록해 장 점막의 가시적인 치유 효과를 입증했다.8 조직학적 개선(Geboes ≤3.1)은 트렘피어® 유지요법군에서 64%로 나타나, 위약군의 31% 대비 뚜렷한 차이를 보였다. 안전성 프로파일은 기존 적응증에서 보인 안전성과 일관된 프로파일을 보였다.
㈜한국얀센 대표이사 크리스찬 로드세스는 “이번 트렘피어®의 적응증 확대는 궤양성 대장염 및 크론병 치료에서 단순한 염증 억제를 넘어 내시경적 치유와 삶의 질 개선 등 더 높은 치료 목표를 가능케 한다는 점에서 의미가 있다”며 “존슨앤드존슨은 국내 환자들이 질환을 넘어 건강한 삶을 회복할 수 있도록 외부 파트너들과 긴밀히 협력해 새로운 치료 옵션의 접근성을 높이고, 염증성 장질환에서 견고한 치료 포트폴리오의 확장을 지속적으로 이어갈 예정”이라고 말했다.
한편, 최근 5년간(2020년~2024년) 국내에서 크론병 및 궤양성 대장염 환자는 꾸준히 증가 추세를 보였으며, 두 질환 모두 만성적으로 재발된다는 점에서 새로운 치료제에 대한 수요가 높다. 존슨앤드존슨은 지난 30여 년간 염증성 장질환 환자들의 미충족 의료 수요 해소를 위해 레미케이드®(성분명: 인플릭시맙)와 스텔라라®(성분명: 우스테키누맙) 등 지속적으로 치료의 기준을 높이는 혁신적인 치료제를 공급해왔다. 트렘피어®는 존슨앤드존슨의 염증성 장질환 포트폴리오의 가장 최신 치료 옵션으로서, 이번 허가를 통해 국내 염증성 장질환 치료의 진화를 이끄는 또 하나의 전환점이 될 것으로 기대된다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2025-08-25, 12:40
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