한국릴리가 지난 22일부터 23일까지 양일간 대한종양내과학회에서 주최한 ‘KSMO Oncology Symposium: Best of ASCO 2025’에서 자사의 CDK4&6 억제제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’의 재발 고위험 조기 유방암 환자 대상 주요 연구 결과 및 임상 현장에서의 경험을 공유했다.
버제니오는 지난 2019년 5월 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 국내 허가를 받았다. 이어 2022년 11월 HR 양성, HER2 음성인 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조치료로서 내분비요법과 병용으로 적응증을 확대, 버제니오는 현재 국내 허가된 CDK4&6 억제제 중 조기 유방암과 전이성 유방암 치료에 모두 사용 가능한 최초의 치료제이다.
한국릴리는 23일 행사의 막을 여는 조찬 세션에서 칠곡경북대학교병원 혈액종양내과 이수정 교수의 발표로 버제니오의 최신 임상 데이터와 임상 경험을 공유했다. 이수정 교수의 발표는 '재발 고위험 조기 유방암 환자 대상 버제니오의 효능 데이터: 2년 간의 실제 임상 경험(Confirmed Efficacy Data of Verzenio for High-Risk EBC Patients: 2 years Real World Experience)'을 주제로 진행됐다.
이수정 교수는 “조기 유방암의 20~30%는 완치되지 않는 전이성 유방암으로 진행될 수 있다”며 “특히 림프절 양성인 HR+, HER2- 조기 유방암 환자는 내분비요법을 받더라도 약 6명 중 1명(17%)이 치료 시작 5년 이내 재발을 겪거나 사망한다”고 말했다.
버제니오 monarchE 3상 연구(n=5,637)에는 임상 병리학적 재발 고위험 요인인 ▲양성 액와 림프절이 4개 이상이거나, ▲양성 액와 림프절이 1~3개이면서 종양 크기가 5cm 이상 또는 조직학적 종양 등급이 3등급 이상인 환자들이 코호트1으로 참여했다. 연구 결과, 2년간 버제니오와 내분비요법 병용을 마친 환자들이 내분비요법만 이어가더라도, 5년 추적 관찰 시점까지 내분비요법 단독 치료군 대비 재발 및 사망 위험(IDFS)을 33%(HR=0.670, 95% CI: 0.588-0.764), 원격 재발 및 사망 위험(DRFS)을 33.5%(HR=0.665, 95% CI: 0.577-0.765) 감소시킬 수 있는 것으로 확인되었다.
이 교수는 “림프절 양성이 하나라도 확인된다면 재발 고위험군에 속하며, monarchE 연구 코호트 1 기준에서도 이를 반영했기에 버제니오 치료에 적합하다”며, “버제니오는 조기 유방암 수술 후 보조요법으로 활용할 경우 내분비요법 초기 2년 동안에만 복용하는데, monarchE 추적 관찰 기간이 길어질수록 내분비요법 단독 치료군과의 IDFS 및 DRFS 개선 결과 차이가 지속적으로 더 커지고 있다. 유방암 재발 위험이 진단 후 1~2년 사이 가장 높다는 점을 고려하면 빠른 치료가 중요할 것”이라고 설명했다.
이 교수는 버제니오의 짧은 치료 기간과 복용 편의성에 대해서도 언급했다. 이 교수는 “버제니오의 치료 기간은 2년으로 상대적으로 짧아 환자들이 보다 빠르게 치료를 마치고 일상으로 복귀할 수 있으며, 이에 따른 사회, 경제적 손실 예방 효과도 기대할 수 있다”고 설명했다. 또한, “버제니오는 휴약기 없이 하루 2회(BID) 매일 동일하게 복용하기에 휴약 기간을 계산할 필요가 없어 환자들의 복약 순응도를 높이는 데 도움이 된다”며, “3가지의 용량 구성(150mg, 100mg, 50mg)으로 개별 환자의 안전성과 내약성에 따라 빠르게 용량 조절이 가능한 점도 환자들이 치료를 중단하지 않도록 독려할 수 있는 요인”이라고 덧붙였다.
monarchE 연구에서 4년 추적 결과 시점에 상대용량강도(Relative Dose Intensity, RDI)에 따라 분석된 각 그룹의 IDFS는 전반적으로 일관되게 나타났다. 투여 강도가 낮은 그룹(87.1%)에서부터 중간 그룹(86.4%)과 가장 높은 그룹(83.7%)까지 4년 동안의 IDFS가 큰 차이 없이 유지되었다. monarchE 연구에서 확인된 안전성 프로파일 역시 기존 알려진 것과 일관된 경향을 보였다.
monarchE 연구에서 확인한 버제니오의 재발 위험 감소 효과와 안전성 데이터를 기반으로, NCCN, ESMO, 한국유방암학회를 포함한 국내·외 주요 유방암 가이드라인은 버제니오를 HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 권고하고 있다.
한국유방암 진료권고안에서는 호르몬수용체 양성 HER2 음성 유방암으로 수술을 받은 환자 중 4개 이상의 림프절 침범이 있거나, 림프절 1~3개 양성이며 고위험 인자를 가진 환자에서 버제니오와 내분비요법 병용 치료를 A 등급으로 권고하고 있다.
또한, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 코호트1 조건(1~3개 양성 림프절과 종양 크기 5cm 이상 또는 조직학적 등급3, 또는 4개 이상 양성 림프절)을 만족하는 환자에게 버제니오 2년 치료를 Category 1으로 권고하고 있다. 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인 역시 Stage III 또는 고위험 Stage II 조기 유방암 환자에서 버제니오 2년 치료를 권고하고 있다.
한국릴리 항암사업부 권미라 전무는 “이번 심포지엄을 통해 HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자들에게 버제니오가 제공하는 임상적 혜택과 실제 치료 경험을 공유할 수 있어 뜻깊다”며, “한국릴리는 앞으로도 버제니오의 치료적 혜택을 알려 국내 조기 유방암 환자들의 재발 위험 감소와 삶의 질 향상을 위한 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2025-08-27, 12:56
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