한국아스트라제네카는 유방암 치료제 ‘티루캡(성분명: 카피바설팁)’의 국내 허가 1주년을 맞아 임상적 가치를 조명하는 인포그래픽을 공개하고, 고려대학교 안암병원 종양내과 박경화 교수를 초청한 임직원 대상 사내 강의를 함께 진행했다고 23일 밝혔다.
티루캡은 호르몬수용체 양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2 음성 (HER2-)(이하, HR+/HER2-) 환자 중 PIK3CA/AKT1/PTEN 중 하나 이상의 유전자 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 풀베스트란트와 병용투여하는 최초이자 유일한 AKT 억제제이다. 유전자 변이에 기반한 맞춤형 치료 전략을 실제 임상에 적용한 치료 옵션이다.
이번에 공개된 인포그래픽은 ‘AKT 억제제 티루캡 1년, AKT 경로 변이 유방암 치료의 전환점’을 주제로 티루캡 주요 타임라인과 임상적 가치, 정밀의료 도입 의미를 시각 자료 중심으로 구성했다. ▲식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정(2023년 7월) ▲NCCN 가이드라인 표준치료 권고(2024년 1월) ▲국내 허가(2024년 4월)등 주요 타임라인과 더불어 CAPItello-291 임상연구의 주요 결과 및 바이오마커 기반 진단 전략의 필요성 등도 함께 소개했다.
인포그래픽에서 강조된 티루캡의 임상적 가치는 CAPItello-291 임상연구를 통해 확인됐다. HR+/HER2- 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 내분비요법±CDK4/6억제제 투여 후에도 질병 진행 혹은 재발을 경험한 환자를 대상으로 진행된 CAPItello-291 연구내, PIK3CA, AKT1, PTEN 중 하나 이상의 변이를 보유한 환자 군에서 티루캡+풀베스트란트 병용요법은 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 7.3개월(95% CI: 5.5–9.0)로, 위약군의 3.1개월(95% CI: 2.0–3.7) 대비 약 2.5배 개선됐으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰다(HR=0.50, 95% CI: 0.38–0.65; P<0.001).
인포그래픽에서는 티루캡의 임상 근거와 더불어, 글로벌 가이드라인 권고 및 국내 진료권고안 등의 주요 변화를 함께 시각화했다. 티루캡은 2023년 7월 식약처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐으며, 2024년 1월에는 미국종합암네트워크(NCCN)가이드라인에서 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 2차 치료로서 티루캡과 풀베스트란트와의 병용요법이 표준치료(Category 1)로 권고됐다. 이어 2025년에는 한국유방암학회 진료권고안에도 반영되며, 국내 진료 현장에 본격 도입되고 있다.
또한 인포그래픽에서는 유전자 변이 진단을 기반으로 한 환자 맞춤형 치료 전략의 필요성도 함께 강조됐다. HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 PIK3CA(45%), AKT1(4%), PTEN(4%) 등의 유전자 변이가 확인되는 것으로 알려져 있으며, 유전자 변이는 종양의 발생과 진행, 내분비 저항성과 밀접한 관련이 있다. 정밀치료 전략 수립을 위해 진단 단계에서 바이오마커 검사가 중요한 이유이다.
하지만, 현재 임상 현장에서는 변이 확인을 위한 검사 활용이 제한적인 상황이다. PIK3CA, AKT1, PTEN 등의 유전자 변이는 주요 변이를 한 번에 확인할 수 있는 NGS(차세대염기서열분석)와 AKT1, PTEN과 같은 특정 유전자 변이를 개별적으로 확인할 수 있는 ddPCR(드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응), IHC(면역조직화학검사) 등을 통해 확인이 가능하다. 인포그래픽에서도 이러한 검사법에서 대한 인식 제고와 유전자 변이 검사의 필요성이 함께 소개됐다.
티루캡과 같이 유전자 변이에 기반한 치료제를 효과적으로 적용하기 위해서는 진단 단계에서부터 다양한 검사법의 선택과 활용이 적극적으로 이루어져야 한다.
티루캡은 1차 치료(내분비요법 ± CDK4/6억제제) 이후 선택지가 제한적이었던, PIK3CA, PTEN, AKT1 변이를 동반한 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시한 최초의 AKT 억제제로, 유전자 변이에 기반한 정밀 치료 전략을 임상에 적용한 대표적 치료 옵션이다.
이번 허가 1주년을 기념해 개최된 사내 강의에는 고려대학교 안암병원 종양내과 박경화 교수가 연자로 참여해 이 같은 티루캡 등장 배경과 HR+/HER2- 전이성 유방암의 질환 특성과 유전자 변이 기반 치료 전략, 실제 임상에서의 티루캡 적용 사례 등을 공유했다.
박경화 교수는 강의를 통해 “티루캡이 내분비요법의 임상적 이점을 확장하고 동시에 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 만큼, 기존 HR+/HER2- 환자 중 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 풀베스트란트와의 병용요법으로서 효과적이면서 삶의 질까지 유지할 수 있는 중요한 치료 옵션”이라고 설명했다.
한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 “티루캡의 국내 도입은 유방암 치료 환경에서 정밀 의료의 새 시대를 여는 시작점이었다. 이번 1주년 인포그래픽과 사내 강의는 티루캡의 임상적 가치를 공유하고, 과학이 환자의 삶을 변화시킬 수 있다는 우리의 비전을 되새기는 뜻깊은 자리였다”며, “앞으로도 더 많은 유방암 환자들에게 티루캡의 혜택을 전달하고, 국내 정밀의료 기반 유방암 치료 환경이 실현될 수 있도록 지속적으로 기여해 나가겠다”고 전했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2025-09-23, 14:41
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