CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)이 14일 서울 포시즌스호텔에서 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’의 정식 품목허가를 기념하는 기자간담회를 열었다. 이번 행사를 통해 큐로셀은 림카토의 임상적 성과와 상업화 전략, 후속 파이프라인 및 글로벌 진출 계획을 공개했다.
김건수 대표는 “림카토 허가는 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발·상용화할 수 있는 역량을 입증한 것”이라며 “제조·공급·접근성 개선을 통해 환자들이 실제 치료에 도달하는 장벽을 낮추겠다”고 밝혔다.
삼성서울병원 김원석 교수는 림카토의 임상 성과를 소개하며 “임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했고, 글로벌 CAR-T 치료제와의 간접 비교(MAIC) 결과 사망 위험을 53% 줄였다”고 설명했다. 또한 중증 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률 8.9%, 신경독성(NE) 발생률 3.8%로 안전성도 입증됐다.
큐로셀은 림카토가 보건복지부 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정돼 신속한 급여 등재가 가능할 것으로 기대하고 있다. 대전 소재 국내 최대 규모 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행, 제조·공급 기간(TAT)을 단축하고 안정적 공급 체계를 구축한다는 계획이다. 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대할 예정이다.
후속 파이프라인도 속도를 내고 있다. 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상 1상이 마무리 단계에 있으며, 자가면역질환 루푸스(SLE) 영역에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득했다. 큐로셀은 독자적 OVIS™ 플랫폼을 기반으로 적응증 확장과 차세대 CAR-T 개발을 추진하고 있다.
림카토는 지난 4월 29일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했으며, 국내 개발 제42호 신약이자 국내 기업이 개발한 첫 CAR-T 치료제로 자리매김했다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2026-05-15, 10:14
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