대웅제약(대표 박성수·이창재)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 1차 제균요법 임상 3상 결과를 ‘2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다고 15일 밝혔다.
임상 결과, 펙수클루는 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 기반 표준 치료 대비 비열등성을 입증했으며 안전성도 유사하게 확인됐다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.8%로, 대조군(28.6%) 대비 약 26%p 높아 통계적 우월성을 확보했다. 이는 내성 여부를 사전에 확인하기 어려운 실제 진료 현장에서 의미 있는 치료 옵션으로 평가된다.
전체 환자군에서도 펙수클루 투여군은 83.6%의 제균율을 기록해 대조군(77.9%) 대비 비열등성을 입증했다. 이상사례 발생률은 두 군 간 큰 차이가 없어 안전성 역시 확인됐다.
서울아산병원 정훈용 교수는 “펙수클루가 헬리코박터 1차 제균치료에서 기존 요법과 비교해 유효성과 안전성을 입증했으며, 특히 내성 환자군에서 높은 제균율을 보인 점은 실제 진료 현장에서 치료 옵션 확대에 큰 의미가 있다”고 설명했다.
대웅제약은 이번 성과를 바탕으로 식약처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 제균 적응증 추가 승인을 받았다. 이에 따라 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▲NSAIDs 유도성 소화성궤양 예방에 이어 ▲헬리코박터 제균치료까지 적응증을 확대했다. 회사는 지속적인 연구를 통해 소화기 질환 시장에서 펙수클루의 경쟁력을 강화할 계획이다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2026-05-15, 10:16
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