신약개발 기업 지엔티파마(대표 곽병주)가 글로벌 동물의약품 인허가 전문기업 크노엘 애니멀 헬스(Knoell Animal Health)와 반려견 인지기능장애(치매) 치료제 ‘제다큐어’의 미국·유럽 허가를 위한 규제 지원 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.
크노엘은 미국 FDA 산하 수의학센터(CVM)와 유럽 EMA를 대상으로 글로벌 허가 전략 수립, 사전 협의, CMC(품질) 개발 지원, 허가자료 작성, 규제기관 대응 등을 총괄한다. 이번 프로젝트는 오는 12월까지 진행될 예정이다.
지엔티파마는 글로벌 상용화를 위한 제조 기반도 강화하고 있다. 아일랜드 샤넬파마(Chanelle Pharma)와 협력해 FDA·EMA 기준에 맞는 제형 개발, 생산공정 구축, 품질관리 시스템 고도화 등을 추진 중이며, 2028년까지 미국과 유럽 허가를 완료한다는 목표다.
제다큐어는 2021년 국내 최초이자 세계 최초로 허가 받은 이중표적 반려견 치매 치료제로, 증상 개선과 질환 치료 효과를 동시에 갖춘 혁신 신약으로 평가받는다. 현재 국내 2,300여개 동물병원에서 처방되고 있으며, 매년 30~40%의 매출 성장세를 기록해 2026년 상반기 매출 약 10억원을 달성했다.
지엔티파마는 미국·유럽 허가를 발판으로 일본, 중국 등 주요 국가로 사업을 확대해 글로벌 동물의약품 시장 진출을 가속화할 계획이다. 곽병주 대표는 “크노엘과의 계약은 제다큐어 글로벌 상용화를 위한 중요한 전환점”이라며 “샤넬파마와의 협력을 통해 미국, 유럽, 아시아 시장 진출을 성공적으로 이끌겠다”고 말했다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
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