미국 머크사는 자궁경부암 백신인 '가다실'의 허가사항을 업데이트 하기 위하여 생물학적 제제 허가 변경 신청서를 미국 FDA에 최근 제출했다.
'가다실'에 대한 새로운 제출물에는 자궁경부암의 10% 이상의 원인이 되는 HPV 유형에 의해 발생되는 추가적인 자궁 경부암에 대해 일부 예방 효과를 보여주는 유효성 자료, 추가적인 부인과 암(질암 및 외음부암)에 대한 예방 자료, 그리고 면역 기억에 대한 자료가 포함되어 있다고 회사측은 설명했다.
자궁경부암 백신인 '가다실'은 9~26세의 소녀 및 여성에서 HPV 16 및18형과 관련된 자궁경부암, 자궁경부 전암 및 외음부 전암과 질 전암의 예방 및 HPV 6, 11, 16, 18형으로 인해 유발되는 생식기사마귀와 저등급 자궁경부 병변의 예방을 위해 사용하는 것에 대하여 미국에서 승인을 받았다.
'가다실'은 대부분의 HPV 질환을 유발하는 네 가지 HPV 유형을 예방하는데 도움이 된다. HPV 16형과18형은 자궁경부암, 비침습적 자궁 경부암, 외음부 및 질 전암의 약 70%를 차지하고, 2기 자궁경부 병변의 50%를 차지한다.
HPV 6과 11형은 생식기 사마귀 사례의 약 90%를 유발한다.
또한 HPV의 이런 네 가지 유형은 모든 저등급 자궁 경부, 외음부 및 질 병변의 약 35~50%를 유발한다.
제출 후 60일 이내에 미국 FDA에서는 머크의 신청서를 검토하여 제출된 대로 받아들일지 여부를 결정할 것이다. 2007년에 제출된 표준 sBLA 에 대하여 처방 약물 사용자 요금 법안 하에서, FDA의 목표는 신청서를 받은지 10개월 이내에 BLA의 90%를 검토하고 결정을 내리는 것이다.
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