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| 가톨릭의대 임동석 교수, 960명 시뮬레이션 |
성분명 처방 시범사업 실시에 대한 의료계의 반발이 거센 가운데 의사의 오리지널 처방약을 제네릭으로 대체할 경우 최고 14%의 환자에게서 독성이 나타나거나 전혀 효과가 없을 수 있다는 분석결과가 나와 주목되고 있다.
가톨릭의대 임동석 교수는 4일 한나라당 주최로 국회도서관에서 열린 '성분명 처방 과연 안전한가?' 토론회에서 960명의 가상환자를 대상으로 시뮬레이션 시험을 실시, 이 같은 결과를 얻었다고 밝혔다.
이번 분석에서 오리지널약을 사용하던 환자가 90% 제네릭으로 대체조제 받아 복용한 경우, 환자의 1.5%는 약물농도가 3분의 1 이상 감소해 약효가 나타나지 않는 것으로 예측됐다.
또 함량 110%의 제네릭으로 대체조제할 경우에는 약물 농도가 1.5배 증가해 독작용에 노출하는 비율이 1.3%에 이르렀다.
특히, 제네릭에서 제네릭으로 대체조제하는 경우는 이보다 더 심각해 오리지널 성분 대비 90% 함량의 제네릭을 사용하던 환자가 110% 함유 제네릭으로 변경했을 때 6.5%의 환자에게서 독작용에 노출될 위험성이 나타났다.
반면, 110% 제네릭을 90%로 대체할 경우에는 7% 환자에게서 약효가 나타나지 않을 가능성이 높은 것으로 분석됐다.
임 교수는 일부 제품의 경우 성분 당 수십개가 넘는 제네릭이 존재한다는 점을 감안할 때 임상 현장에서 제네릭 간 대체조제는 더욱 심각한 문제를 야기할 수 있다고 지적했다.
더욱이 심장부정맥 치료제, 간질 치료제, 면역억제제, 강심제 등은 생동성시험에서 허용하고 있는 ± 20~25% 정도의 혈중농도 차이로도 환자에게 큰 위해를 끼칠 수 있다고 강조했다.
임 교수는 이번 분석에서 오리지널 약품의 약물농도를 100%로 놓고, 제네릭에 대해서는 성분 함유가 10%가 많거나 적은 것으로 20%의 편차를 뒀다.
평균값 차이 10%는 생동성 시험을 통과하는 제네릭과 오리지널 간의 약물농도도 평균 10% 정도 나타난다는 실증에 따른 것이다.
임 교수는 "우리나라에서 제네릭에 대한 신뢰도는 땅바닥에 떨어진 상태"라면서 "제네릭의 처방을 늘리고 싶다면 먼저 생동성 시험의 철저한 관리로 의사와 환자들의 제네릭에 대한 신뢰도를 높여야 한다"고 강조했다
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| [성인병뉴스] 기사입력 2007-07-05, 10:41 |
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