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혈당측정 휴대폰, 無신고 판매 가능

가전제품 등 측정기능 포함·결합 의료기기

복지부, '의료기기법 施規' 개정·공포

앞으로 자가진단용 휴대폰이나 가전제품 등에 융·복합(convergence)된 혈당측정기 및 임신조절에 사용되는 콘돔 등은 별도 신고 없이 판매가 가능해진다.

보건복지부는 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기 중 이 같은 의료기기에 대해 의료기기 판매업 신고를 하지 않고도 판매 가능토록 하는 '의료기기법 시행규칙'을 7일자로 개정·공포하고 이날부터 시행한다고 6일 밝혔다.

이는 지난 4월 6일 현행 의료기기법이 의료기관 이외의 장소에서 자가 진단 목적에 사용되는 의료기기는 판매업신고 대상에 제외됨에 따라, 복지부장관이 의료기기판매업신고를 하지 않고도 판매가 가능한 의료기기를 규정하려는 데 따른 것이다.

이에 따라 임신조절에 사용되는 콘돔이나 자가진단용으로 휴대폰이나 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함돼 있거나 결합돼 사용되는 혈당측정기의 경우에는 판매업신고를 하지 않아도 판매할 수 있도록 했다.

기존 의료기기법 시행규칙에는 '의료기기를 판매하고자 하는 경우에는 영업소마다 판매업신고를 의무적으로 하도록' 명시했었다.

[성인병뉴스] 기사입력 2007-07-06, 9:44

기사제공 [성인병 뉴스]

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