노바티스가 처음으로 피부에 붙이는 치매치료제로 개발한 ‘엑셀론 패취(성분명 리바스티그민)' 가 세계 최초로 미 FDA의 승인을 받았다.
이로써 ‘엑셀론 패취’는 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매 환자를 위한 최초의 피부에 붙이는 치료제가 되었다.
'엑셀론 패취' 는 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달함으로써, 혈중 약물 농도를 일정하게 유지하고, 내약성을 개선시켜 더 많은 환자들이 치료용량으로 투여 받을 수 있게 고안되었다.
이번 승인은 약 1,200 여명의 경증 및 중등도 알츠하이머형 치매환자를 대상으로 실시된 다국가 등록임상연구인 IDEAL 연구결과를 바탕으로 이루어졌다.
이 임상결과에 따르면 1일 1회 엑셀론 패취를 사용한 환자에서 기억력과 사고력이 개선되었으며, 위약군에 비하여 일상 활동을 더 잘 수행하였다. 또한 '엑셀론 패취'의 목표용량은 '엑셀론' 경구제형 최대용량과 동등한 효능을 보인 반면 오심과 구토 발생률은 3배 적었다.
패취는 피부 자극이 적었으며, 목욕 및 더운 날씨 등 다양한 생활 환경에서도 24 시간 동안 피부 부착력이 매우 우수한 것으로 나타났다.
또한, 이 연구결과에 따르면 패취제형이 치료법을 따르기 편하여 치료순응도를 높이고 , 사용이 용이하며 일상생활에서 방해를 덜 받기 때문에 환자보호자 70% 이상이 경구제형보다 패취제형을 더 선호한 것으로 나타났다.
알츠하이머형 치매는 뇌가 손상되어 기억력, 사고력 및 행동 장애를 유발하는 진행성 및 퇴행성 질환으로 전세계적으로 약 1,800만 명의 환자들이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.
미국에서는 500만 명 이상이 알츠하이머 질환으로 고통 받고 있으며, 알츠하이머 질환과 연관된 치매 환자를 돌보는 사람들이 약 1,000만 명에 이른다. 2030년에 미국의 65세 이상의 알츠하이머 질환 환자의 수는 현재보다 50% 이상 증가한770 만 명이 될 것으로 추정된다.
또한, 미FDA는 경증 및 중등도 파킨슨병 치매에 대해서도 '엑셀론 패취' 사용을 승인하였다. 파킨슨병은 만성적이고 진행성인 신경계 질환으로 미국에는 약 150만 명의 환자가 있다. 파킨슨병 치매는 파킨슨병으로 진단된 환자에서 수행 능력, 기억력, 주의력 손상으로 특징지어지는 별개의 흔한 질환이다. 파킨슨병 환자 5명 중 2명은 파킨슨병 치매 환자로 추정된다.
'엑셀론 패취' 는 2006년 말 유럽연합에서 허가신청서가 제출된 상태이며, 국내에서는 2009년 국내 출시를 예상하고 있다.
엑셀론 캅셀 및 현탁액은 이중 작용 콜린분해효소억제제(ChEl’s)로, 경증에서 중등도의 ‘알츠하이머형 치매’ 및 ‘파킨슨병 치매’ 치료제로 전세계 여러 국가에서 이미 승인 받았다.
엑셀론 캅셀 및 현탁액은 국내에서도 2000년 경증에서 중등도의 ‘알츠하이머형 치매’ 치료제로 먼저 승인 받은 후 2006년 ‘파킨슨병 치매’ 치료제로 식약청으로부터 추가승인 받았다. 현재 한국노바티스가 판매하고 있다.
[성인병뉴스] 기사입력 2007-07-19, 21:48
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