식품의약품안전청은 올 하반기중 자원하는 수입업소에 한하여 수입의료기기 해외 제조원에 대한 현지 GMP실사를 시범운영 형태로 실시할 계획이라고 밝혔다.
의료기기GMP(Good Manufacturing Practices)는 ‘의료기기제조및품질관리기준‘으로 일컬어지며, 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계이다.
이는 식약청이 국내 유통 의료기기의 60% 에 달하는 수입제품에 대한 실질적인 품질확보를 위해 추진중인 ‘외국 제조원 의료기기GMP 현지실사제’ 도입에 대비하는 것이다.
식약청 관계자는 이번 시범운영이 법규화 이전에도 시행가능한 임의신청방식인 만큼, 자원하는 수입업소를 대상으로 9월중에 2～3개소를 선정하여 10～11월중 현지실사를 실시한다고 밝혔다.
식약청은 8월말경 신청방법, 실사단 구성, 실사내용 및 범위 등 시범운영 전반에 관한 사항을 의료기기본부홈페이지와 업계단체홈페이지를 통해 업계에 공개하고 자원수입업소를 모집할 계획이다.
식약청은 현지실사결과 적합한 수입업소에 대하여는 표시사항 및 포장 등 기본적 사항 이외의 자가시험을 면제하고, 당해 업소가 원할 경우에는 GMP마크를 부여하는 등의 인센티브를 제공하게 된다.
현재는 수입업소가 제조원의 GMP증명서를 비치하여 간접 확인하면서, 수입제품에 대한 자가시험을 실시하고 있어 비용 또는 서류부담에 비해 품질관리의 효율성과 신뢰성이 떨어진다는 평가를 받아왔으나, 외국 제조원에 대한 현지실사제가 도입되면 수입의료기기에 대한 실질적 품질확보가 가능해지게 되며, 수입업소의 자가시험 부담을 실제적으로 경감할 수 있다.
나아가 향후 미국, EU, 일본 등 선진외국과의 GMP분야 MRA(상호인정협정) 추진시 등 의료기기산업 전반에 걸쳐 지대한 영향을 미치게 될 전망이다.
한편 미국, EU, 일본 등 선진 외국의 경우 원칙적으로 수입의료기기 외국 제조원에 대한 현지실사를 의무화 및 강제화하고 있으며 식약청에서도 지난 6월 외국 제조원 현지실사제도 도입을 골자로 하는 의료기기법시행규칙개정(안)을 보건복지부에 제출해 놓은 상태다.
[성인병뉴스] 기사입력 2007-08-22, 0:6
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