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| 노바티스, 1년 1회 투여 골절 방지 효과 |
노바티스의 아클라스타 (성분명: 졸레드론산 5 mg)가 최초이자 유일하게 1년에 1회 주사 투여하는 폐경 후 골다공증 치료제로 최근 유럽연합 (EU) 승인을 받았다고 한국노바티스 가 밝혔다.
지난 8월 미국 FDA 승인에 이어 나온 이번 유럽승인 결정은 유럽연합의 회원국 27개국 및 노르웨이와 아이슬란드에 적용된다.
아클라스타는 비스포스포네이트 계열의 약물로, 기존 비스포스네이스계열 골다공증 치료제가 매일, 매주 또는 매월 투여하게 되어 있는 것과 달리1년에 단 한번, 15분 정맥주사로 1년 동안 치료 효과를 볼 수 있다.
이번 유럽연합 승인과 관련 노바티스 본사 개발부 제임스 섀넌 박사는 "아클라스타의 1년에 한번 주사하는 혁신적인 투여법은 환자 순응도를 개선하고 골다공증 환자들의 삶의 질을 개선하게 될 것"이라고 밝혔다.
아클라스타는 골다공증에 의해 전형적으로 영향을 받는 고관절, 척추 및 비척추 등 모든 주요 부위의 골절 발생 위험을 감소시키는 것으로 유럽과 미국에서 승인 받은 유일한 치료제이다.
9월 NEJM에 발표된 고관절 골절을 경험한 골다공증 환자를 대상으로 처음으로 시도된 임상연구의 결과에 따르면 아클라스타는 위약 투여군에 비해 골절 재발 위험을 35 % 감소시키는 것으로 나타났다.
2,100명 이상의 남성 및 여성을 대상으로 했던 이 연구에서는 아클라스타 투여군의 경우 위약투여군에 비해 골절로 인한 사망위험이 28 %로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
이번 유럽연합의 아클라스타 승인은 7,700명 이상의 여성을 대상으로 한 3년간의 중추적인 골절 임상연구의 유효성 및 안전성 자료를 근거로 하고 있다.
이 연구에서, 아클라스타는 뼈를 강화하고 척추 골절발생은 70 %, 고관절 골절은 41% 감소시키는 것으로 나타났다.
척추 골절 감소 효과는 3년간 지속되었고 골밀도는 아클라스타 투여군이 위약군과 비교하여 척추6.7%, 고관절에서는 6 % 유의하게 증가했다.
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| [성인병뉴스] 기사입력 2007-11-05, 11:20 |
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