글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 14일 당뇨병치료제인 '아반디아(성분명 로시글리타존)'의 허가사항을 변경하게 됐다고 밝혔다.
이는 경구용 당뇨병 치료제 가운데 가장 광범위하게 연구된 약제인 '아반디아'의 심근경색 자료에 대한 미 FDA의 광범위하고 면밀한 검토에 의한 것이다.
기존의 박스경고에 미 FDA의 결론이 추가되어 개정되었는데, FDA가 실시한 대부분이 위약 대조시험인 단기간 임상연구들에 대한 메타분석에서 '아반디아'와 심근 허혈성 질환의 증가에 대한 연관성이 나타난 반면, '아반디아'와 위약 또는 다른 경구용 당뇨약제와 비교한 3개의 장기간 임상시험에서 이러한 위험은 확인되지 않았다.
박스경고에는 심근허혈의 위험에 대해 현재 가능한 자료에서는 결론을 내릴 수 없다는 것이 언급될 예정이다.
FDA는 또한 어떠한 경구용 당뇨병 치료제도 심혈관계 위험을 낮춘다고 결정하기에는 자료가 불충분하다고 결론지었다. FDA는 “아반디아 또는 어떠한 다른 경구용 당뇨병 치료제도 대혈관질환의 위험을 감소시킨다는 결론을 내릴 수 있는 근거를 입증하는 임상연구는 없었다”는 문장이 모든 경구용 당뇨병 치료제의 허가사항에 경고로서 추가되어지도록 지시했다.
'아반디아' 허가사항에는 또한 비록 금기는 아니지만 인슐린 또는 나이트레이트를 복용하고 있는 환자에게 '아반디아'를 사용하는 것은 권장되지 않는다는 것도 추가된다.
허가사항에는 어떤 환자들이 아반디아를 복용함으로써 이점을 얻을 수 있고, 어떤 환자에서 다른 치료법이 고려 되어야 하는지에 대해 의사들이 지속적으로 평가할 수 있도록 돕기 위해 심근허혈에 대한 자료가 정리되어있다.
이러한 변경사항이 아반디아의 허가사항에 포함되며, 앞으로 아반다메트(로시글리타존/메트포르민), 아반다릴(로시글리타존/글리메피리드)을 포함한 승인된 모든 로시글리타존 함유 제품들의 허가사항에도 반영될 것이다. GSK는 또한 아반디아의 잠재적인 이점과 위험에 대한 환자 교육을 돕고 기타 다른 정보들을 제공하기 위해 설명서를 준비 중에 있다.
GSK 의학부 책임자인 로날드 크롤 박사는 “아반디아는 적절하게 사용될 때 대부분의 제2형 당뇨병 환자들에게 안전하고 효과적인 약”이라며 “당뇨병 질환의 심각성과 환자들의 당뇨병 관리에 도움을 줄 수 있는 아반디아의 중요성을 고려, 우리는 제품의 안전성과 유익성에 대한 더 많은 연구를 수행하기 위해 FDA와 함께 일을 지속할 것”이라고 밝혔다.
GSK에 의해 이전에 발표되었던 것처럼, 당뇨병 환자를 대상으로 아반디아와 다른 경구용 당뇨병 치료제를 비교한 두 개의 장기간 연구결과에서는 TZD 계열 약제의 잘 알려진 위험인 울혈성 심부전을 제외하고 아반디아는 다른 일반적으로 사용되는 약제와 비교해 심혈관계 사건의 위험이 증가하지 않았다는 것을 보여주고 있다.
그 중 첫번째 ADOPT 연구에서는 아반디아가 메트포민 또는 설포닐우레아(글리벤클라미드)와 비교해 심근허혈의 위험을 높이지 않는다는 것을 보여주었다. 두번째 장기간 임상시험인 RECORD 연구의 중간분석 결과에서도 아반디아는 다른 치료제와 비교하여 주요 심혈관계 사건(사망, 심장발작, 뇌졸중)의 위험이 증가되지 않는다는 것으로 보여주었다. 하지만 이 임상시험은 아직 종료되지 않아 아직 확실한 결론은 내지 못하였다.
개정된 허가사항에는 ADOPT와 RECORD, 그리고 당뇨병 전단계 환자를 대상으로 진행된 세번째 장기간 임상시험인 DREAM 연구의 자료가 포함된다.
DREAM 연구에서는 아반디아가 대조군과 비교해 심근경색, 사망, 또는 다른 비심부전성 심혈관계 사건 등을 증가시키지 않았다는 것을 보여주고 있다.
GSK는 현재 진행 중이거나 진행될 임상시험에서 아반디아의 유익성과 안전성을 입증할만한 과학적인 자료가 추가적으로 제공될 것이라고 생각한다. GSK는 FDA와 함께 향후 아반디아의 심혈관계 영향에 대해 연구하기 위해 임상시험을 계획하고 진행하기로 합의했다.
아반디아는 혈당 조절을 돕기 위해 지난 7년간 7백만 명 이상의 환자에게 처방 되었다. 중요한 점은, 아반디아는 5년까지의 장기간에 걸친 혈당조절에 있어 가장 일반적으로 사용되는 경구용 당뇨병 치료제보다 효과적인 것으로 나타났다.
장기간의 혈당 조절은 특히 미세혈관 합병증(예, 실명, 신부전, 사지절단)과 같은 당뇨병의 심각한 합병증의 예방을 돕는데 있어 중요하다. 아반디아는 의사가 환자의 혈당 조절 유지를 돕기 위해 다른 당뇨병 치료제들과 병용하여 처방할 때 선택할 수 있는 중요한 치료제이다.
[성인병뉴스] 기사입력 2007-11-15, 23:33
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