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바이엘 헬스케어는 미국 식품의약국(FDA) 에서 '넥사바(성분명 소라페닙)'를 절제수술이 불가능한 간세포암 또는 간암 치료제로 승인하였다고 최근 발표했다.
간암에 대한 최초의 전신적 요법으로 승인된 경구용 항암제 '넥사바'는 간세포암(HCC)과 원발성 간암 환자의 생존율을 유의하게 연장시킨 최초의 치료제이다.
미국 FDA 승인에 앞서 유럽에서는 올 10월에 넥사바를 간세포암 또는 간암 치료제로 승인하였다. 넥사바는 2005년 최초의 진행성 신장암으로 승인받았으며, 현재 약 60개 이상의 국가에서 진행성 신장암 치료제로 승인, 판매되고 있다.
바이엘 헬스케어 아더 제이 히긴스 "우선 심사를 거친 이번 FDA 승인은 유럽에 이어 '넥사바'의 간암에 대한 두 번째 승인이며, 치료 방법이 많지 않았던 간암 환자들에게 하루 빨리 넥사바의 혜택을 받을 수 있게 한다" 라고 말했다.
간세포암은 간암 중에서 가장 흔한 형태이며, 원발성 간암의 약 90%의 원인이 된다. 간종양은 세계적으로 6번째로 많은 암이며, 암과 관련된 사망 원인 중 상위 3번째를 차지한다.
전 세계적으로 한국,중국,일본에서 390,000, 미국 19,000, 유럽 54,000건을 포함하여 600,000명이 매년 간암으로 진단받으며 발병율은 계속 증가하고 있는 추세이다.
2002년도 중앙암등록통계에 의하면 우리나라에는 연간 11,174 명의 간암 환자가 발생한다. 현재 미국지역 간암 환자의 5년 생존율은 11%이다.
미국 식품의약국(FDA)의 이번 결정은 넥사바가 위약과 대조하여 간세포암 또는 간암 환자들의 전반적인 생존율을44%(HR=0.69; p=0.0006) 까지 유의하게 연장시켰다는 결과를 도출한 간암 3상 시험 SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol) 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.
'넥사바' 복용군의 생존기간 중앙값은 10.7개월이었고 위약 복용군은 7.9개월이었다. 중대한 이상 반응 발생에 있어서도 '넥사바' 투여군과 위약 투여군 간에 유의한 차이가 없었다. 넥사바 투여군에서 가장 흔하게 발생되었던 이상 반응은 설사와 수족 피부 반응(Hand - foot - skin reaction) 이었다.
'넥사바'에 대한 SHARP의 긍정적인 결과들을 바탕으로 유럽위원회는 2007년 10월 29일 간세포암 치료제로 승인하였다.
'넥사바'는 정상세포에 대한 영향을 최소화하고, 암세포와 암세포에 영양을 공급하는 혈관내피세포를 선택적으로 억제해 암을 치료하는 경구용 다중 표적 항암제로써 미국 2005년, 한국 2006년에 세계 최초로 진행성 신장암에 허가를 받았고, 올해 ASCO에서 세계 최초로 간암에 유의한 결과를 입증 하였다.
'넥사바'는 암의 성장에 중요한 두 가지 요소인 종양의 증식과 암세포에 영양을 공급하는 주변 혈관세포 증식에 관여하는 키나아제들(RAF kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3, RET)을 선택적으로 공격하기 때문에 기존의 세포 독성 항암제보다 부작용이 적고, 경구제제라는 편리성으로 치료 받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다.
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