노바티스의 스타틴계 콜레스테롤 저하제 ‘레스콜 XL’ (성분명:플루바스타틴)이 스타틴 제제로 인한 근육통 이상반응을 경험한 환자를 대상으로 실시한 최초의 국제적 다국가 임상연구에서 효과적으로 콜레스테롤치를 낮춘다는 새로운 연구결과가 미국심장저널에 발표되었다.
이번 연구는 12주 동안 근육 효소치 상승은 없으면서 스타틴 제제로 인한 근육관련 부작용 (MRSEs: 근육통, 강직, 근무력 등)으로 인해 스타틴 치료를 중단하거나 치료제를 바꾼 1차성 고지혈증 혹은 혼합 이상지혈증 환자 199명을 대상으로 실시됐다.
LDL-C 수치는 레스콜XL을 단독투여 했을 경우 33% 감소했고, 레스콜XL과 에제티미브의 병용투여시에는 46%가 감소함으로써 레스콜XL 치료는 환자 10명 중 7명이 US NCEP 지침 (미국 콜레스테롤 교육 프로그램)의 LDL-C 목표치에 도달했으며, 우수한 내약성을 보였다.
연구 대상 환자의 80% 이상에서 근육관련 부작용이 재발하지 않았고, 근육관련 부작용의 재발로 치료를 중단한 경우는 3-4%에 불과했다.
서울대학병원 순환기내과 강현재 교수는 "이 연구는 플루바스타틴이 효과적이고 내약성이 우수한 치료 방법이며, 대다수의 환자들이 콜레스테롤 목표에 도달하고 조절할 수 있게 해 주는 것을 보여준다."면서 "다른 스타틴 제제를 복용해서 근육관련 이상반응을 경험한 환자에서도 플루바스타틴이 대부분 근육관련 이상반응이 없이 효과적으로 콜레스테롤 목표치에 도달하도록 조절할 수 있다는 것을 보여준다"고 밝혔다.
이번 임상시험은 레스콜XL 80mg 1일 1회 투여, 레스콜XL 80mg과 에제티미브 10mg 1일 1회 투여와 에제티미브 10mg 1일 1회 투여을 비교하였다.
연구의 1차 유효성평가지표는 LDL-C 감소 효과였으며 2차 유효성평가지표는 연구의 투약중지 요인이 되는 근육관련 부작용의 재발률과 근육관련 부작용의 발생률로 결정되는 근육의 내약성 평가였다.
또 다른 2차 유효성평가지표에는 현행 NCEP지침에 따른 환자들의 LDL-C 목표 도달율과 레스콜XL과 에제미티브 단독 및 병용투여의 전반적인 안전성과 내약성도 포함되었다.
스타틴제제의 치료를 받은 성인 고지혈증 환자 7,924명을 대상으로 한 이전의 관찰 연구에서는 고용량의 스타틴 치료를 받은 환자 중 대략 10%에서 근육관련 증상이 발생하는 것으로 보고된 바 있다.
레스콜XL은 흔히 “스타틴”이라고 부르는 HMG-CoA 저해제 중 하나로 혈중 콜레스테롤 수치를 감소시키는데 널리 사용되고 있다.
현재 레스콜XL은 국내에서 한국노바티스가 판매하고 있으며, 국내 고지혈증치료제 시장 규모는 2,800억 정도로 추산되고 있다.
[성인병뉴스] 기사입력 2008-02-20, 13:40
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