GSK(글락소 스미스클라인)은 미국 FDA가 만성 특발성혈소판감소성자반병(ITP) 환자의 단기 치료제로 '엘트롬보팍'의 우선 검토를 승인했다고 발표했다.
'엘트롬보팍'은 하루 한번 복용하는 약물로, 만성 ITP의 출혈 발생을 최소화하는데 필수적인 혈소판을 생성하도록 골수에서 세포의 생산을 유도한다. '엘트롬보팍'이 허가를 받게 되면 이전에 치료 경험이 있는 만성 ITP 환자에서 혈소판 수를 증가시키고 출혈을 감소시키는 단기 치료제로의 최초의 경구용 트롬보포이에틴(TPO) 수용체 효능약이 될 것이라고 GSK측은 설명했다.
GSK 항암제 개발센터 수석 부사장 파올로 파올레티 박사는 “'엘트롬보팍'은 면역체계를 억제하지 않으면서 혈소판 수의 증가를 돕는 경구용 표적치료제를 목표로 하고 있다” 며 “FDA의 우선 검토 지정 결정은 매우 고무적이며, 의사와 환자들에게 '엘트롬보팍'을 제공할 수 있는 기회를 더욱 앞당겨 주는 것”이라고 말했다.
우선 검토 지정이 의미하는 것은 허가 신청서 제출 후 6개월 내에 FDA가 신약 허가에 대한 결정을 내릴 예정이라는 것이다. 등록용 임상시험에 따르 ' 엘트롬보팍'을 복용한 환자에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 두통, 오심, 비인두염, 설사 및 구토였다.
GSK는 2008년 유럽에서 만성 ITP 치료제로 '엘트롬보팍'에 대한 판매승인 신청서를 제출할 예정이다. '엘트롬보팍'은 C형 간염으로 인한 간경변과 연관된 혈소판감소증과 항암요법으로 인한 혈소판감소증뿐만 아니라 만성 ITP의 장기 치료제로도 연구되고 있다.
만성 ITP란 혈소판 파괴가 증가되거나 혈액 내 혈소판 생성이 부족하여 타박상 및 출혈의 위험이 증가하는 병을 말한다. 미국에서는 약 6만 여명이 만성 ITP로 진단받고 있고, 유럽에서도 이와 유사한 것으로 추정된다. 만성 ITP 환자는 작은 혈관 출혈로 자주 멍이 들며, 코피나 혹은 드물지만 치명적인 위장관 출혈 혹은 뇌출혈을 일으키기도 한다.
'엘트롬보팍'은 전임상 및 임상시험에서 혈소판을 증가시키는 골수 세포인 거대세포의 증식 및 분화를 촉진하는 것으로 나타난 경구용 비펩티드 트롬보포이에틴 수용체 효능약이다. '엘트롬보팍'은 GSK와 리간드 제약회사가 공동 연구를 통해 발견한 신약으로, GSK가 개발하고 있다. '엘트롬보팍'은 아직 어떤 적응증으로도 허가받지 않은 약물이다.
[성인병뉴스] 기사입력 2008-03-10, 17:50
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