노보 노디스크의 초속효성 인슐린 치료제 노보래피드(인슐린 아스파트)가 지난 3월 18일 미 FDA로부터 4세에서 18세 소아청소년들을 위한 외부 인슐린 펌프치료 다회요법(CSII)에 사용되도록 추가 승인을 받았다.
이번 노보래피드의 소아청소년 인슐린 다회요법에 대한 사용 허가는 인슐린 아나로그 제제 중 최초의 승인이다.
‘당뇨 치료 (Diabetes Care)’誌 2월호에 발표된 임상 논문에 따르면, 인슐린 다회요법(CSII)에서 노보래피드와 리스프로를 비교 시 비슷한 수준의 혈당조절과 안전성을 보이는 것으로 보고되었다.
이번 임상 연구는 4~18세 당뇨 환자군 298명을 대상으로 16주 동안 오픈 라벨, 다 기관 임상, 평행 그룹 스터디의 결과이다.
노보 노디스크 본사 부사장이자 메디컬 총괄 책임자인 알란 모세 박사는 "노보래피드의 소아청소년 추가 적응증 승인은 제품의 유효성과 안정성을 다시 한번 확인시켜주는 것"이라고 밝혔다.
임상 연구에서 환자들은 노보래피드와 리스프로의 인슐린펌프를 통한 다회요법을 실시하기 위해 2:1비율로 무작위 배정되었고, 적어도 48시간마다 한번씩 주사부위, 투여 세트, 인슐린 저장소를 바꿔주었다.
시험 결과 두 치료군은 당화혈색소 조절에서 분명한 차이를 보였는데, 노보래피드?? 환자군의 약 60%와 리스프로 환자군의 43.8%가 미 당뇨협회가 지정한 당화혈색소 목표(6세 이하 8.5%, 6~18세 8% 이하)를 달성하였다.
이번 논문의 저자인 베인쯔메르 박사는 "본 연구에서 노보래피드는 4세에서 18세 사이의 소아 청소년군을 대상으로 한 다회요법에 있어서 안전성과 내약성이 우수한 것으로 나타났다."며, "이는 노보래피드가 소아 및 청소년 당뇨병 치료에 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 보여주고 있다."고 강조했다.
[성인병뉴스] 기사입력 2008-04-02, 14:33
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