글락소 스미스클라인(GSK)은 개발중인 인플루엔자 백신 즉, H5N1형(조류독감) 백신에 대한 아시아 임상시험에서 면역효과와 안전성이 입증되었다.
8일, GSK는 자사 특허의 항원보강제 기술을 사용한 H5N1형 사전-판데믹 후보백신(GSK candidate pre-pandemic vaccine)이 최초로 아시아인들에서 H5N1 변종 또는 변이 균주에 대하여 교차 면역 효과와 우수한 안전성 프로파일을 입증했다고 밝혔다.
유럽 임상의 최신 자료에서도 H5N1형의 다양한 변이 균주들에 대한 광범위하고 지속적인 교차 면역 효과가 밝혀진 바 있다.
H5N1 감염으로 인한 인체 사망의 75%가 아시아에서 보고되었고 H5N1 감염이 이 지역에서 계속 증가하고 있기 때문에 이러한 자료는 중요한 의미가 있다.
이번 아시아 임상 연구는 홍콩, 싱가포르, 대만, 태국을 포함한 4개국에서 18~60세의 성인 1,206명을 대상으로 진행되었고 저용량(3.8μg) 항원을 포함한 GSK 사전-판데믹 후보백신을 21일 간격을 두고 총 2회 투여하였다.
그 결과, 베트남 균주에 대하여 우수한 면역반응이 있었고, 인도네시아 H5N1 변이 균주에 대한 항체를 생성하였다. 이 후보백신을 2차 접종한 지 3주 후에 실시한 혈액검사 결과에서, 베트남 및 인도네시아 H5N1 균주에 대하여 높은 중화항체 수치를 나타냈다 (각각 96% 및 91.4%).
판데믹 인플루엔자는 전세계에 심각한 영향을 초래할 수 있지만, 판데믹 인플루엔자의 원인 균주를 정확히 예측하기는 어렵다. 따라서 현재 사전-판데믹 후보백신은 전문가들이 생각하는 가장 유력한 판데믹 후보 균주인 H5N1형에 기초하여 만들어진다. 그런 점에서 사전-판데믹 후보백신은 H5N1 변이 균주들에 대하여 교차 면역을 유도할 수 있어야 한다.
바이러스 전문가인 프라세트 텅차뤤 박사(방콕 Siriraj Hospital)는 “이번 연구는 아시아 인구에서 GSK 사전-판데믹 후보백신의 유의한 교차 면역 효과를 보여주었다. 아시아는 H5N1형으로 인한 판데믹 위협의 발생 가능성이 가장 높은 지역으로 여겨지는 만큼 이는 중요한 자료”라고 말했다.
이번 아시아 임상 연구는 이미 백인 성인을 대상으로 상당한 교차 면역 효과를 입증한 바 있는 이전의 유럽 임상 자료를 뒷받침한다. 또한, 매우 적은 용량의 항원으로도 백신 균주에 대하여 높은 중화항체가 생성될 수 있다는 앞선 연구결과를 확증한 것이다.
유럽 임상 연구에서 밝혀진 보다 최근 자료에 의하면, GSK 사전-판데믹 후보백신은 인도네시아 균주에 대한 교차 면역뿐만 아니라, H5N1형의 다른 클레이드(clade)에 속하는 중국 안휘 균주 및 터키 균주에 대해서도 광범위한 교차 면역을 촉진한다.
더욱이 GSK 사전-판데믹 후보백신을 2회 접종 후 6개월이 지난 시점에 여전히 이 3가지 균주들에 대한 항체가 발견돼, 면역효과가 지속되고 있음을 시사하였다. 이러한 결과들은 아시아에서 돌고 있는 H5N1 변종들에 대한 면역성을 갖게 되면 실제 발생할 판데믹 균주로부터 보호받을 가능성이 있음을 의미하는 것이다.
또한, GSK 사전-판데믹 후보백신은 독자적으로 개발된 항원보강제 기술을 사용함으로써 적은 용량의 항원(HA항원 3.8 마이크로그램)으로도 높은 면역반응을 유도하는 항원 절감 효과가 있다는 것이 모든 연구들을 통해 확인되었다. 이는 백신의 생산량을 늘려 더 많은 사람들에게 혜택을 제공할 수 있음을 의미한다.
아직까지 지속적인 인간-대-인간 전파가 발생하지 않았지만, 전세계적으로 질병 발생과 사망을 초래할 또 다른 판데믹 인플루엔자 발생에 직면하는 것은 시간문제 라는 것이 일반적인 의견이다.
세계보건기구(WHO)는 국가가 나서 다가올 판데믹 인플루엔자로 인한 영향을 통제 또는 경감시킬 수 있는 판데믹 대비책을 강구할 것을 주장해 왔고, 판데믹 발생시 질병 발생과 사망을 줄이기 위한 2가지 중요한 대책으로 백신 접종과 항바이러스제 사용을 들고 있다.
네덜란드 에라스무스 의료센터의 바이러스 전문가인 알버트 오스터하우스 박사는 “판데믹 시계는 계속 가고 있고 우리는 그 때가 언제인지 모른다. 전세계 인구를 예방 접종하는데 사용될 수 있는 안전하고 효과적인 판데믹 예방백신이 공급된다면 이러한 재난에 대처하는데 가장 효율적이고 비용 효과적인 방법이 될 것”이라고 말했다.
GSK 사전-판데믹 후보백신은 2008년 2월에 유럽의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, EMEA 산하 약물사용 자문위원회)로부터 긍정적인 의견을 받았다. CHMP로부터 긍정적인 의견을 받은 사전-판데믹 후보백신은 이것이 처음이다.
GSK는 사전 판데믹 경계 단계 및 판데믹 경계 단계에 필요한 의약품들을 제공한다. 항원보강제를 사용한 GSK H5N1 예방 후보백신은 판데믹 선포 전, 또는 바로 직후에 사용하도록 개발되었다.
GSK는 이 후보백신의 개발 외에도, 판데믹에 대응하는 추가 수단으로 항바이러스제 ‘리렌자’ (자나미비어르 흡입제)를 이미 공급하고 있다. 2008년 1월에 유럽 의약품 평가기구(EMEA: European Medicines Agency)는 인플루엔자 판데믹 발생시 항바이러스제 사용에 대한 새로운 지침을 제시하였는데 한가지 이상의 항바이러스제를 확보하는 것이 판데믹 발생시 유용할 것이라고 권고하였다. GSK의 리렌자는 권고된 후보 약제 중 하나이다.
한편 GSK는 세계보건기구의 판데믹 대비 비축사업을 지지하기 위하여 5천만 도즈에 달하는 자사의 항원보강제가 포함된 H5N1형 사전-판데믹 인플루엔자 예방 후보백신을 기증할 뜻을 발표하였다.
[성인병뉴스] 기사입력 2008-04-08, 0:28
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